201359注射剂灭菌工艺变更申请常见问题分析.pdfVIP

下载本文档

27
0
约2.16万字
约 1页
2017-10-10 发布于重庆
举报
版权申诉

201359注射剂灭菌工艺变更申请常见问题分析.pdf

1、本文档共1页，可阅读全部内容。
2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

201359注射剂灭菌工艺变更申请常见问题分析.pdf

YANFA PINGTAI 责任编辑董笑非责任校对张芝兰版式张妙婷李朋年月日星期四研发平台 / / / 2013 5 9 电话 /（ 010）-2699 E -mail: dxf0723@ 7 信息快递注射剂灭菌工艺变更申请常见问题分析抗凝新药艾乐妥在中国上市 □ 殷志勇王立新蒋煜本报讯近日，由百时美施贵宝和辉瑞联合开发的抗凝新药艾乐妥（ELIQUIS ，阿哌沙班）正式在中国上市。该药是新型口服 Xa 因子抑制剂，用于接受髋关节或膝关节择期置换术成年患者预防静注射剂变更灭菌工艺申请为较常见的的温差进行控制，如：控制腔室平均温度置，为下一步的满载热试验提供数据支据，其热分布和热穿透可同时进行。脉血栓栓塞症（VTE ）。补充申请，当前的申报资料中存在如下几与冷点温度不超过 2 .5 ℃ 或者最高温度与持。同一个灭菌工艺应至少完整地连续运骨科大手术是 VTE 发生的重要危险因素之种最常见的变更形式：由除菌过滤工艺变冷点温度不超过等。因此，灭菌柜行三次，以证明灭菌设备的均匀性和重现问题：对灭菌前药液的微生物限度