HPLC法检查米格列奈对映异构体限量.pdfVIP

维普资讯 中 圄蕖 科 夫 擎 学报 Journam ofChinaPhannaceutiealUniversity 2007，38(6)：527—529 HPLC法检查米格列奈对映异构体限量 张根元 ‘ (江 古药物研究所，南京 2101)09) 摘 要 目的：建立高效液相 色谱法检查米格列奈对映异构体限量的方法 方法：采用 Smnichira【OA一3300(4inrnx250 111111，5“m)为手性色谱柱 ，以正 己烷一氯仿一甲醇一三氟醋酸 (50：48：2：0．5)为流动相 ，检测波长为 259nIn，流速为 1mL／min 结果：米格列奈与对映异构体达到了较好的分离，其分离度为 1．9，对映异构体的最小检 出量为 30ng；对映异构体峰面积与 浓度线性关系良好 ，回归方程为 A=2．5934X1 c+2．672X1 (r=0．9997川 =5) 结论 ：该法快速 、准确 ，可用于米格列 奈对映异构体的检查与控制 ． 关键词 米格列夸；对映异构体；高效液相色谱法 中图分类号 R9I7 文献标识码 A 文章编号 1001)一5o48(20t)7)06—0527—03 DeterminationoftheenantiomersofmitiglinidebyHPLC ZHANG Gen—yuan Ji．ngsuProvbwialInstitute MateriaMedica，Nanjing210009，China Abstract Aim ：ToestablishanHPLCmethodtodeterminethecontentsoftheenantiome~sofmitiglinide．Methods： Theehro!natographieseparationoftheenantiomersofmitiglinidewasperfomledOilaSumiehitalOA一3300column(4 IllIn×250113111，5m11)withhexane—chlomfo1111一methanol—trifluoroaeetie(50：48：2：0．5)asthemobilephaseandthe flowrateof1．0IldJmin．TheelutionWasmonitoredatthewd．、elen~hof259nl11．Results：Theenantiomerswere separatedwiththeresolutionof1．9．Theli1nitofdetectionwas30 ng．Thereexistedgoodlinerrelationshipbetween thepeakareaandtheresponsewiththeealibatrationequationofA=2．5934×1 C+2．672×10 (r=0．9997．n= 5)．Conclusion：TheestablishedmethodiSquick．aeeurateandCallbeusedforthedetenninationandeontrolofthe enantiommsofmitiglinide． KeyWOrdS mitiglinide：enantiomms：HPIC| 米格列奈 (mitiglinide，KAD一1299，商品名 ：Glu— 代一4一(顺式)一全氢化异吲哚一2一基]丁酸单钙盐二水 fast)是 13本橘生(Kisses)制药公司研制的一种新型 合物 ，由其结构式( 1)可知 ，米格列奈含 1个手 促胰岛素分泌剂 ，是继瑞格列奈 、那格列奈后的 性中心，因此仔在 l对对映异构体，即 D一异构体 第3个列奈类血糖调节剂：其通过关闭胰岛f3细 (米格列奈，右旋体)与 I一异构体(左旋体)，临床上 胞上的ATP依赖性 K 通道 ，造成 c 内流，使细 使用其 I)一异构体，故应控制 L一异构体的含量。国 胞内c 浓度增