干细胞临床应用叫停自查自纠.docVIP

附件 单位名称: （单位公章） 填表日期： 年 月 日 干细胞临床研究和应用自查情况调查表 单位地址 　 邮政编码 　 　 　 单位性质 □ 1.公司 □ 2. 医院 级 等 自查工作负责人 　 职务/ 　 手机 　 电子邮箱 　 自查工作联系人 　 职务/ 　 　 传真 　 　 填表人 　 项目名称 项目牵头单位 项目来源（如：863计划） 项目经费 审批机构性质 批件文号 批准时间 卫生部 国家药监局 其它（列出机构名称） 未审批 　 　　 　 　 　 　 　　 　 　 　　 　 　 　 　 　　 　 　 　　 　 　 　 　 　　 　 　 　　 　 　 　 　 　　 　 　 　　 　 　 　 　 　 　 　 干细胞制剂名称 　 是 　 采用标准名称 　 制剂和标准是否经过相关部门检验、复核 　 是 　 检验、复核部门名称 检验报告编号 否 　 　 否 　 干细胞来源 干细胞获取方法 干细胞是否经体外处理 干细胞制备方式 是否有完整的临床前研发技术资料和实验记录 自体 异体 外周血 脐带 骨髓 其它（请注明具体组织） 是 否　 他人提供 是 否 　 　 　 　 　 　 　 　　 　 　 　 是否有完整的干细胞制备和质检实验记录 　 GMP认证 是 　 认证单位 　 (万元) 　 　 　 　 　 是否通过伦理委员会审批 是 　 伦理委员会设置单位 　 伦理批件号及时间（多个批件一并列出） 　 　 是 　 是 　 是 　 　 　 　 开展干细胞临床研究和应用的起始时间 　 研究和应用总例数 　 是否收费 是 　 　 收费依据 　 否 　 1 不良反应 1 是否属新药临床试验 是 　 　 治疗组例数 对照组例数 2 2 Ⅰ期 　 　 　 3 3 　 　 　 4 4 　 　 　 5 5