受控环境与合格评定——洁净室新的技术概念讨论.pdfVIP

2010年3月 洁净s空调技术CC~AC 第 1期 受控环境与合格评定 洁净室新的技术概念讨论 中国电子工程设计院 刘 娜 中国电子学会洁净技术分会 王大千 摘 要 受控环境与合格评定是国际上通用的技术概念 ，与当今洁净室技术的发展相匹配，同时也符合洁净室 自身的特性。 关键词 受控环境；合格评定 ControlledEnvironment＆ConformityEvaluation—Discussion onNew Cleanroom TechnologyConcept LiuNaandWangDaqian AbstractControlledenvironment＆conformityevaluation，theinternationallyusedtechnical term，M atcheshtedevelop— mentofcleanroom technologynowadaysandiscomplina cewiht cleanroom characteristics． KeywordsControlledenvironment；Conformityevaluation 1 概述 估 ／评定 ／验证 (确认)…… 中国洁净技术起步于2O世纪60年代 ，受 日本 “环境受控 ”范围包括 ：外部环境 (新风补 技术影响较深。长期以来，沿用的 “技术概念 ”是 给)、原材料、工艺使用的介质、洁净室生产环境、 “空气净化”或 “洁净空调”，这本无可非议。然而， 人员 (作业者、管理者)行为举止、废气废液排放 随着科技的进步，洁净技术已融入几乎所有的高科 (对周边环境的影响)、生物安全实验室岗位人员医 技领域，覆盖的应用面之广、涉及的学科之多、技 学监测与应急处理预案…… 术升级速度之快，大大超出人们的预料。刮 目相看 技术概念 的差异 ，将 引发技术水平 的差距 ， 的同时，对洁净室、洁净技术需重新 “认识”。目前 甚至有可能使行业造成工作上的误导。 国际上 比较通用的技术概念 ：生产决定环境，洁净 室就是生产所需的 “受控环境 ’洁净技术仅是控制 2 请 “关注技术概念 环境的手段，而污染控制才是一切举措之 目的。 2．1医药界 “空气净 化 ”与 “环 境受控 ”； “净化 空 2010年初 《中国医药报 》 “专家视角 ”栏 目 调”与 “受控环境 ”是两对不同的 “技术概念”。 中，有专家撰文指出：前一阶段不少药品生产企业 “空气净化”—— 技术元素无非是：空调系 照搬照套其他行业 “净化 ”概念和经验，夸大空气 统、空气过滤系统、洁净室气流组织、压力梯度 。主 净化措施作用，盲 目相信净化空调是解决微生物污 要技术参数 温度、相对湿度、洁净度、菌落数CFU、 染的最有效手段，淡化 了本行业 “清洗、消毒、灭 压差 。 菌”等行之有效的技术措施，在GMP实施中陷入误 “受控环境 ”一一 除以上的技术元素外：还 。 融合 了：隔离技术 ，屏蔽技术，微振技术，评