从美国药品撤市看药品安全风险管理.pdfVIP

中国药物警戒第 8卷第 4期 2011年 4月 April，2011，Vo1．8，No．4 中图分类号：R954文献标识码：A文章编号：1672-8629(2011)04-0212-04 ·管理及工作研究 · 从美国药品撤市看药品安全风险管理 郭晓昕 杜晓曦 薛松林 (国家食品药品监督管理局药品评价中心，北京 100045；。武田制药有限公司，美国芝 加哥60015) 摘要 ：目的分析美国上市药品的撤市原因，明确上市药品风险管理对保证公众健康的重要意义。方法 通过检索文 献和美国FDA网站，收集和分析美国药品撤市信息。结果 1964～2009年期间美国实际撤市的产品为72个，撤市的 主要安全性问题为：心血管毒性、致癌风险、肝毒性、血液毒性、皮肤损害、中枢神经系统损害、肾毒性等。结论 风险管 理应贯穿于药品研发到使用的全过程，而上市后的风险管理尤为重要，药品撤市是上市后安全风险管理的终极手段。 关键词：上市后药品；药品安全；风险管理；撤市；美国食品药品监督管理局 ReviewingDrugSafetyRiskManagementBasedonDrugW ithdrawlExperiencesinUSA． GUOXiao—xin DUXiao—xiXUESong—lin (CenterforDrugReevaluation，SFDA，Beijing100045，China； TakedaPharmaceuticalsInternational，Inc，Chicago，60015，USA) Abstract：ObjectiveToanalyzecausesofdrugwithdrawlsinUSAandtoemphasizethatriskmanagementofpost-marketing durgsisvery importanttOthepublichealth．MethodsM edicalliteraturesandUSFDA websiteweresearchedand analyzedregardinginformationon drugsthathavebeenwithdrawnorremovedfrom themarketinUSA．Results A totalof72productswerewithdrawnorremovedfrom U SA during 1964 and2009．ThecoInInon safetycausesof withdrawalincludecardiovascularevents，carcinogenicrisk，livertoxicity，blooddisorders，skin disorders，neurologic／ mentaldisorders，renaltoxiciyt，andSOon．ConclusionRiskmanagementshouldbeconsideredthroughoutadrug’S hfecyclerfom developmenttopost—marketusage．Riskmanagementofpost—marketingdrugsisparticularlyimportant． Drugwithdrawalisthelastapproachofrpost—marketingsafeyt riskmanagement． Keywords：post——marketingdrug；drugsafety；riskmanagement；withdrawal；FDA 1 药品研发阶段的风险管理 1．2 临床试验期间的安全性评价[11 在决定开发某个新药前，申办者需要充分了解和掌 进入临床试验阶段后，候选药物通常要经过 I、II、III 握拟要治疗疾病的整体情况，所患疾病的人群分布和特 期临床试验才能申请上市。 征，现有治疗手段的优缺点，以及患者在当前治疗条件 I期临床试验的 目的是初步评价人对候选药物的安 下的获益和风险，拟开发药品与现有治疗药相比有什么 全性和耐受性，掌握药物在人体的药代动力学情况，为 疗效和安全方面的优点。在新产品开发前这种风险评估 尽早测定药物的活性提供平台。同时，I期临床试验研究 对 日后药品的风险管理是非常重要的。 也可清晰药