2015年度xxxxx产品质量回顾报告.docVIP

2009年度产品质量回顾报告 xxxxxxxx 签 名 日 期 起草人 xxxx审核 xxxx审核 批 准 1、 概述 4 2、 生产情况 4 3、 回顾批次及批号索引 4 3.1 正常回顾批次批号及索引表 4 3.2 特别批批号索引表 4 4、 生产质量情况汇总 5 4.1 成品质量回顾 5 4.1.1 质量标准 5 4.1.2 质量指标分析 5 4.2 中间产品质量回顾 7 4.2.1 中间产品质量标准 7 4.2.2 质量指标分析 7 4.3 原料质量回顾 9 4.3.1 原料质量指标一览表 9 4.3.2 质量指标分析 9 4.4 辅料质量回顾 9 4.4.1 辅料级别 9 4.4.2 辅料变更 9 5、 收率统计 10 5.1 制胶收率 10 5.2 灌装收率 10 5.3 成品率 11 5.4 总平衡率 11 6、 相关设备和设施的确认 12 7、 因质量原因造成的退货、投诉、召回及相应的处理 12 7.1 因质量原因造成的退货及处理 12 7.2 因质量原因造成的投诉及处理 12 7.3 因质量原因造成的召回及处理 12 8、 上市许可变更的确认 12 9、 稳定性数据 12 9.1 加速稳定性试验 12 9.1.1 加速稳定性重点考察项目及标准 12 9.1.2 贮存条件 12 9.1.3 加速稳定性试验数据 12 9.1.4 加速稳定性考察说明及结论 13 9.2 长期稳定性试验 13 9.2.1 长期稳定性重点考察项目及标准 13 9.2.2 贮存条件 14 9.2.3 长期稳定性试验数据 14 9.2.4 长期稳定性试验结论 15 10、偏差调查报告的审核 16 11、技术协议的确认 16 12、主要变更 16 12.1 主要生产工艺变更 16 12.2 主要分析方法的变更 16 12.3 主要包装材料的变更 16 12.4 主要原辅料的变更 16 13、年度质量回顾总结 16 13.1 生产情况 16 13.2 收率 17 13.3 稳定性实验 17 13.4 因质量原因造成的退货、投诉、召回及相应的处理 17 13.5 偏差 17 13.6 主要变更 17 1、概述 本品为。 根据公司“”的有关规定，将公司2009年度生产的的质量情况进行回顾，以对生产工艺的可靠性和质量的稳定性情况进行评估。2、生产情况 2009年公司生产共计35批，合格成品产量共计1054.16件。各批次情况见下表： 表1 2009年xxxxx生产批次汇总表 月 份 起止批号 总批数 月产量 注 释 03 ～ 7批 211.51件 N/A 09 ～ 4批 118.96件 N/A 11 ～ 7批 210.26件 N/A 12 ～ 17批 513.43件 N/A 总计 N/A 35批 1054.16件 N/A 3、回顾批次及批号索引 3.1 正常回顾批次批号及索引表 本次产品质量回顾批次为公司全年生产的所有批，批号及批次索引具体见 表1。3.2 特别批批号索引表 特别批选定原则：将全年所有有变更记录、有偏差记录或有试制批的批次选取作为特别批，并对出现频次多的原因进行分析。依据以上选定原则，汇总的批号如下表：表2 2009生产特殊批批号汇总表 序号 批号 批量 选定原因 处理及结果 1 2 3 4 4、生产质量情况汇总 4.1 成品质量回顾4.1.1 质量标准项 目 国家标准 内控标准 性 状 鉴 别 检 查 酸碱度 装量 微生物限度 含量测定 4.1.2 质量指标分析 在上述产品质量指标中，公司内控质量标准严于国家标准，且在实际生产控制中是以内控标准进行控制，故以下的质量指标分析均以内控质量标准为依据进行。 4.1.2.1 性状项汇总分析 公司全年生产的“外观”项检验结果均符合“本品为水溶性凝胶”的要求。4.1.2.2 鉴别项汇总分析 公司全年生产的“鉴别”项检验结果均符合“在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致”的要求。 4.1.2.3 检查项汇总分析4.1.2.3.1 酸碱度 公司全年生产的“酸碱度”项检验结果均符合“pH6.8～7.8”的要求，其中最低为7.2，最高为7.4。 从上图可以看出，全年生产的“酸碱度”项检验结果均在范围内，表明配料工序控制稳定。 4.1.2.3.2 装量差异 公司全年生产的“装量”项检验结果均符合“平均装量不少于标示装量，单个装量不少于标示装量的95%”的要求。4.1.2.3.3 微生物限度检查 公司全年生产的xxxxx“微生物限度检查”项检验结果均符合“细菌：不超