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推动伦理规范落实构建受试者保护体系 王思成1 汪秀琴2 熊宁宁2 1 国家中医药管理局科技司 (北京 100027) 2南京中医药大学附属医院 (江苏南京210029) 摘要：科学研究的伦理审查工作近几年取得了快速的发展。如何促进伦理规范落实，引导伦理审查工作开展，促进研 究受试者保护，是个重要的研究课题。文章提出受试者保护是研究各方(包括政府主管部门、研究机构、伦理委员会、 研究者、制药公司、受试者等)的共同责任。只有各方都能够认识到受试者的安全和健康高于科学和社会利益，受试 者保护才能真正落到实处，也才能换来受试者和公众对医学科研工作的信任和支持，从而促进医学科研事业的健康 发展。 关键词：生物医学研究；受试者保护；伦理审查；伦理委员会 中图分类号：R一012 文献标识码：A 文章编号：1007—9203(2011)12—1087—03 科学研究的伦理审查工作近几年取得了快速的 过程中对受试者保护的责任不仅仅是伦理委员会的 发展。卫生部2007年颁布的《涉及人的生物医学研 责任，而是参与研究各方的共同责任，各方对受试者 究伦理审查办法》是我国首部专门针对生物医学研 的保护就构成了受试者保护体系。 究伦理审查的部门规章；2010年9月国家中医药管1政府主管部门的管理 理局颁布了《中医药临床研究伦理审查管理规范》； 政府科研主管部门的主要任务是通过推动科学 同年11月国家食品药品监督管理局颁布了《药物临 技术的进步来促进医药卫生服务能力的提高，推动 床试验伦理审查工作指导原则》；国家中医药管理局 医药卫生事业的发展。科学研究的最终目的是有益 又于2011年7月颁布了《中医药临床研究伦理审查于广大患者，服务于大众和社会。有益于患者和社 平台建设规范》[1_3]。在国内外受试者保护工作日益会的研究成果绝不能以伤害受试者的方式来获得。 受到重视的大背景下，伦理委员会自身也在主动谋 正如二战中那些臭名昭著的人体实验，其科学价值 求发展，派员参加有关伦理审查和受试者保护的培 是无可非议的，但是却因违背了基本的伦理道德而 训班和研讨班，一些工作开展较好的伦理委员会在 遭不齿。因此，科研主管部门在促进科技进步的同 寻求国外非政府组织的质量认证认可，以提高工作 时，同样有责任保护研究受试者的安全和权益，这样 的规范性和伦理审查质量。主管部门的要求提高和 也才能获得社会和公众对行业开展科学研究的 伦理委员会自身发展的需求从内外两个方面为其工 支持。 作发展提供了良好的发展机遇。如何促进相关规范 科研主管部门对医学科研伦理管理的主要手段 落实，引导伦理审查工作开展，以促进研究受试者的 是制定相关的法规和指南，并监督规范指南的落实， 保护?文章提出构建受试者保护体系的概念，来推 引导科学研究健康发展。为了更好地履行伦理管理 动伦理审查工作的进一步发展。 职责，科研主管部门还可以建立伦理专家委员会，开 医学科学研究的根本目的是为了寻找更加有效 展以下工作：①针对医学科研领域重大伦理问题进 的诊断、预防、治疗疾病的手段和方法，从而为人类 行研究讨论，提出政策咨询意见，为科研政策的制 健康服务。为此，政府主管部门、研究机构、伦理委 定、涉及伦理问题的科研项目的开展提供建议；②制 员会、研究者、制药公司、受试者等研究各方应共同 定相关伦理规范和指导文件，规范和促进伦理审查 参与到科学研究中来，在科学研究中承担不同的职 工作。③对重大科研项目、科技成果报奖进行伦理 责，确保研究的科学性和伦理合理性，得出有益的科 审查，保障重大项目实施、科技成果获奖能受到伦