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- 2017-08-30 发布于江西
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476 中国临床药理学杂志
第27卷第6期2011年6月(总第140期)
FDA与EMA关于化学药申请I期临床试验相关
药学质量文件要求简介
Introductionofthe documentationon new
quality requirementsinvestigationaldrug
for 1studiesof inFDAandEMA
phase drugs
applications
于红，马玉楠 摘要：FDA与EMA先后颁布了关于临床试验申请申报资料技术要求的指导原
则，本文主要介绍其中关于新药I期临床试验申请药学研究技术要求的相关内
容，期望能对相关工作提供参考和借鉴，以加速我国创新药进入临床试验的
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