湖南省食品药品监督管理局申请核发麻醉药品`第一类精神药品购用.doc

湖南省食品药品监督管理局 申请核发麻醉药品、第一类精神药品购用证明办理程序 购用教学、科研用麻醉药品、精神药品、标准品和对照品 许可事项：购用教学、科研用麻醉药品、精神药品、标准品和对照品（含麻黄素）审批 许可对象：本省教学、科研等相关单位 许可依据： 一、《麻醉药品管理办法》第二十一条； 二、《精神药品管理办法》第十一条。 许可收费：不收费 许可数量：根据教学、科研的实际用量核定 许可期限：20个工作日。特殊情况经批准可延长10个工作日。 许可条件： 一、在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的医疗、科研等机构； 二、具有保障教学、科研用麻醉药品精神药品安全的措施和管理制度。 申请人需要提交的材料目录和申请书示范文本（见附件） 许可程序： 一、受理 （一）、岗位责任人：局政务中心窗口工作人员 （受理电话：0731-2562236 传真：2567929） 网址: （二）、岗位职责及权限： 按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格；决定是否受理。同时，按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理。 1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理； 2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请； 3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； 4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； 5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。 6、受理或者不受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《审批事项受理单》； ㈢、时限：1个工作日。 二、审查 ㈠、岗位责任人：药品安全监管处工作人员（电话：0731-2228890） ㈡、岗位职责及权限：按照许可条件对申请人提交的申请材料的合法性和真实性进行审查。 1、形式审查：对申报材料进行形式审查；需要补充完善的，填写《补正行政许可申请有关材料告知书》，于4日内交局政务中心，由窗口工作人员一次性告知申请人。 2、需现场检查的，发出现场检查通知，组织药品监督人员对教学、科研现场进行检查。检查人员应将现场检查情况记录于《现场检查笔录》；检查和被查双方在检查记录上签字（教学、科研机构首次申请购用麻醉药品、精神药品、麻黄素的，或有不良行为记录、存在流弊隐患的，需作现场检查）。 3、在《科研、教学用特殊药品购用证明》上提出书面审查意见，报药品安全监管处分管处长审核。 ㈢、时限：12个工作日 三、审核 ㈠、岗位责任人：药品安全监管处分管处长 ㈡、岗位职责及权限：按照许可条件对申请人提交的材料和初审意见进行审核，在《科研、教学用特殊药品购用证明》上签署意见，如不同意，书面说明理由，报分管局领导审定。 ㈢、时限：3个工作日 四、审定 ㈠、岗位责任人：分管局领导 ㈡、岗位职责及权限： 1、对审核意见进行审定。符合法定条件准的，作出行政许可决定，在《科研、教学用特殊药品购用证明》上签署同意的意见。 2、不符合法定条件的，不予许可，在《科研、教学用特殊药品购用证明》上签署不同意的意见，并说明理由，将审核材料转药品安全监管处审核人员。 ㈢、时限：2个工作日 五、告知 ㈠、岗位责任人：局政务中心窗口工作人员。 ㈡、岗位职责及权限： 1、根据审定意见，由药品安全监管处工作人员按规定制作《科研、教学用特殊药品购用证明》，送交局政务中心窗口，由窗口工作人员通知申请人领取。 2、对不同意办理《科研、教学用特殊药品购用证明》的，药品安全监管处工作人员将写明理由的《科研、教学用特殊药品申请不予受理通知书》（一份）送交局政务中心窗口，由窗口工作人员交申请人。 3、公告行政审批结果。 4、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 ㈢、时限：2个工作日 责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理局行政审批责任及其追究暂行办法》执行。 监督检查：按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。局纪检监察室监督投诉电话0731-4421551。 附件： 申请人需要提交的材料目录和申请书示范文本 一、申请报告； 二、申请人的资质证明文件，如《法人机构代码证》等复印件； 三、教学实验计划、实验的实际需用量计算或科研的立项批准证明文件、实验原理、实际需求量）； 四、如申请购用麻黄素、咖啡因的，应提交上次采购的增值税发票复印件（首次申请可不提供）； 五、相关的特殊药品管理制度； 六、代办