FDA认证介绍---医疗器械FDA认证.pdf

医疗器械医疗器械 FDA 认证认证 医疗器械医疗器械 认证认证 FDA 对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进 行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营 活动。 医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在 FDA 监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA 将医疗器械分 为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多. 如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA 要求厂家进行严 格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性 和安全性。 医疗器械的 FDA 认证,包括：厂家在 FDA 注册、产品的 FDA 登记、产品上市登记（510 表登记）、产品上市审核批准（PMA 审 核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须 提交以下材料： （１）包装完整的产成品五份, （２）器械构造图及 其文字说明, （３）器械的性能及工作原理；（４）器械的安全性论 证或试验材料, （５）制造工艺简介, （６）临床试验总结, （７）产品 说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述. 医疗器械的工厂和产品注册医疗器械的工厂和产品注册 医疗器械的工厂和产品注册医疗器械的工厂和产品注册 FDA 对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗 器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、 体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于 National Formulary 或the Unite States Pharmacopeia 或前述两者的附录中者； 预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之 治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经 由新陈代谢来达到其主要目的者” 。 只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不 仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、 眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于 FDA 之管理范围。它与 国内对医疗器械的认定稍有不同。 根据风险等级的不同，FDA 将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）， Ⅲ类风险等级最高。FDA 将每一种医疗器械都明确规定其产品分类 和管理要求，目前 FDA 医疗器械产品目录中共有 1，700 多种。任 何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类 和管理要求。 FDA 针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充， 但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案 （FDC Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法 案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对 这些法案，FDA 给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。 企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和 具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。 在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料， 并按一定程序向 FDA 申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都 需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产 品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大 部分产品只需进行注册、列名和实施 GMP 规范，产品即可进入美国 市场（其中极少数产品连 GMP 也豁免，极少数保留产品则需向 FDA 递交 510 （K）申请即 PMN （Premarket Notification））；对Ⅱ类产 品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在 进行注册和列名后，还需实施 GMP 和递交 510 （K）申请（极少产 品是 510 （K）豁免）；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市 前许可，企业在进行注册和列名后，须实施 GMP 并向 FDA 递交 PMA （Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是 PMN）。 对Ⅰ类产品，企业向 FDA 递交相关资料后，FDA 只进行公告， 并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交 PMN 或 PMA， FDA 在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件 （Clearance ），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上