临床试验标准操作规程贵阳医学院附属医院何艳.pptVIP

2006-12-14 Romina Vacsman 临床试验标准操作规程 贵阳医学院附属医院 何艳 内容 SOP制定的原则 定义 原则 机构SOP 管理制定类 设计规范类 工作程序类 临床专业SOP 什么是“标准操作规程”? 标准操作规程（Standard Operation Procedures, SOP ） 为有效地实施和完成某一项临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程 Detailed ,written instructions to achieve uniformity of the performance of a specific function._______ICH GCP 应制定哪些——SOP？ 按要求制定 《药物临床试验机构资格认定办法》 《药物临床试验机构资格认定指导》 《药物临床试验机构资格复核检查标准》 按需要制定 如研究护士职责、研究者工作指引等 如何制定SOP？ 制定SOP应遵循哪些原则？ 依据充分 简明准确 可操作性强 避免差错 格式统一 几种SOP的区别 管理制度 强调能做什么、不能做什么,临床试验涉及的人力、物力、财力资源的管理制度 设计规范 重点在内容、内涵、要求 着重全面、层次、格式、文笔 工作程序 如何做！强调过程、步骤的重要性 不同的人或不同时间必须按统一要求做 不按要求操作可产生不同的的结果或不良后果 设