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对超说明书用药法律问题的再认识.pdf
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· · 中华医院管理杂志 年 月第 卷第 期
690 2014 9 30 9 Chin J Hos Admin Se tember 2014 Vol.30 No.9p p
·医事法务 ·
对超说明书用药法律问题的再认识
魏亮瑜 刘宇 睢素利 孙鹏程
【 】 、 (
摘要 本研究分析 探讨我国目前已存在的解决超说明书用药问题的措施所存在的一些误区 寄
、 、
希望于药品生产者申报修改药品说明书 要求医疗机构加强超说明书用药审批管理 通过知情同意规避
), , 、
法律风险 指出这些措施存在的缺陷 并基于此提出一些解决超说明书用药合理性 合法性问题的切实
( 、 、
可行的思路及方法 包括厘清药品说明书的法律地位 鼓励超药品说明书的权威指导 确立超药品说明
), 。
书行为合理性的评价主体等建议 以期进一步推动我国超说明书用药尽早摆脱目前的法律困境
【 】 ; ; ;
关键词 超说明书用药 药品说明书 法律地位 评价主体
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Review of the le al issues of off-label dru usa e Wei Lian u LiuYu Sui Suli Sun Pen chen .
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Bei in Hos ital Bei in 100730 China.
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Corres ondin author LiuYu Email liu uok@
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Abstract This a er identified misunderstandin s of the measures taken in China to overcome the
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roblems incurred b off-label uses namel reliance on dru makers to modif their medicine
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s ecifications on medical institutions to enhance their re ulation and mana ement of off-label uses and on
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