高变异药物生物等效性试验的样本含量估计及PASS软件实现.pdfVIP

—1066一 中国中医急症2014年6月第23卷第6期 ·研究报告· 高变异药物生物等效性试验的样本含量估计 及PASS软件实现木 黄彦 陈静△ (重庆市中医院，重庆400021) 中图分类号：R195文献标志码：A文章编号：1004—745X(2014)06一1066—03 doi：10．3969『j．issn．1004—745X．2014．06．024 【摘要】高变异药物的生物等效性试验是一个比较复杂的问题，目前CFDA尚未出台其样本含量要求的规 定。如果申办者纳入18～24例受试者进入高变异药物的生物等效性试验，将得不出生物等效的结论，此时 CFDA会要求申办者通过扩大受试者人数再次进行生物等效性试验。本文采用PASS2008软件演示了生物 等效试验的样本含量估计过程，为申办者计算样本含量的问题提供了参考依据，同时还对高变异药物℃max 的等效性判定标准进行了讨论，这将有助于提高申办者对高变异药物生物等效性试验的认识。 【关键词】 高变异药物生物等效性样本含量PASS软件 C佃咖t蛐廿佃of Test V删able PA豁驯胁am sample Bi∞删vaJe眦eof礤ghly Dr鸣粕d hple- m蜘ta№n硎MⅣc y∞，c日EⅣ如碍m肼H∞p讹f矿C‰，嘲i，Ig，cb，聊玩占400021，吼流口 【Abstmct】The testof variablewasa tllere— bioequivalencehigIlly dmg completelycomplicatedissue．Currently of sizewasnot were inthe CFDA．Ⅱl8～24 enroUed quirementsample providedspeciallyby subjects bioeqIliva- lencetest0f variable wouldhavenot如wacon℃ctconclusionof highly drug，tllesponsor bioequivalence．Then Cn)Aneededt0 another test硒thincreasednumber0f the require bioequivalence subjects．7rhisstudy印plied sofhareof 2008todemonstmteof size arefererlcefor tosolve PASS pmcesss锄ple estimation，providedsponsor tlle of size discussedtlle criteriaof vari8ble complicatedproblemsampleestimation，and equivalent highly dnlg to of of would tlle the test v面able sponsor bioequivalence C一，which help impmveunderst锄ding higIlly dmg． v越able software 【Keywords】Hi出lydmg；Bioeqllivalence；Sa瑚plesize；PAss 生物等效性是指生物效应的一致性。主要包括临 错误[1】。针对高变异性药物，目前解决的办法有：增加 床应用的安全性与有效性。生物等效性试验通常