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制药工业基础知识讲座 制药工业基础知识一,GMP简介二,制药厂总体规划要求三,化学制药技术简介四,生物制药技术简介五,中药工业化生产六,片剂生产工艺技术七,注射剂生产工艺技术八,医药产业现状与发展趋势一,GMP简介1.1 GMP的定义1.2 实施GMP的目的1.3 GMP认证程序1.1 GMP的定义GMP是《药品生产质量管理规范》英文名Good Manufacturing practices的缩写.它是指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房,设施,建筑,设备,仓储,生产过程,质量管理,工艺卫生,包装材料与标签,直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系.简言之,GMP的基本点是为了保证药品质量,防止生产中药品的混批,混杂污染和交叉污染.1.2 实施GMP的目的是为了保护消费者的利益,保证人们用药的安全有效.同时也是为了保护药品生产企业,强化药品监督管理.GMP使药品生产企业有法可依,有法必依,执行GMP是药品生产企业生存和发展的基础.GMP也使药品监督管理部门对药品生产企业的检查有了依据,监督有法可依. 1.3 GMP认证程序 药品认证:药品关系人命安危,因此药品认证属于安全认证,是一种强制认证.GMP认证机构:国家食品药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作;负责对药品GMP检查员的培训,考核和聘任;负责国际药品贸易中药品GMP认证工作.其具体办事机构为国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.GMP认证程序:药品GMP的认证程序是按照职责与权限依次进行.认证申请和资料审查→制订现场检查方案→现场检查→检查报告的审核→认证批准二,制药厂总体规划要求2.1 厂房选址2.2 厂区划分2.3 整体布局的原则2.4 洁净厂房2.5 制药车间空气净化2.6 洁净室空调净化措施2.7 净化方案2.8 制药工艺用水生产技术及设备2.1 厂房选址GMP规定,医药工业洁净厂房与市政交通干道之间的距离不宜小于50m.选择厂址时,应考虑环境,供水,能源,交通运输,自然条件,环保,符合城市发展规划,协作条件等等因素.环境:制剂药厂最好选在大气条件良好,空气污染少,无水土污染的地区,尽量避开热闹市区,化工区,风沙区,铁路和公路等污染较多的地区,使药品生产企业所处环境的空气,场地,水质等符合生产要求.供水:水在药品生产中是保证药品质量的关键因素,厂址选择时应靠近水量充沛和水质良好的水源.能源:制药厂生产需要大量的动力和蒸汽.动力由电力提供,蒸汽由燃料产生.因此在选择厂址时,应考虑建在电力供应充足和邻近燃料供应的地点,有利于满足生产负荷,降低生产成本和提高经济效益. 2.2 厂区划分制药厂主要由以下系统组成:1,主要生产车间(制剂生产车间,原料药生产车间);2,辅助生产车间(机修车间,仪表车间等);3,仓库(原料,辅料,包装材料,成品库等);4,动力设施(锅炉房,压缩空气站,变电所,配电房);5,公用工程(水塔,冷却塔,泵房,消防设施等);6,环保设施(污水处理,绿化等);7,全厂性管理设施和生活设施(厂部办公楼,中心化验室,药物研究所,计量站,动物房,食堂,医院等)8,运输,道路设施(车库,道路等).规划设计时应把上述管理系统和生产功能划分为行政区,生活区,生产区,辅助区进行布置.要从整体上把握这四个区的功能,分区布置合理,四个区域既不相互影响,人流,物流分开,又要保证相互便于联系,服务以及生产管理. A,下风原则.洁净区,办公区,生活区应放置于该地区主风向的上风处,产生有害气体,粉尘的生产区,辅助生产区应置于下风处.B,方便输送,有利生产的原则.C,物流管线,输变电线路,通讯线路等统筹规划原则.D,因地制宜,结合厂区地形,地貌,并节约用地的原则.E,考虑工厂的发展,使近期建设与远期发展相结合的原则.2.3 整体布局的原则F,人,物流分流原则.工厂的人,物流进入或离开厂区,或自一个区(车间)到达另一区(车间),在人,物流非常集中(如上,下班)时会给途经的生产车间造成干扰,因此洁净生产车间区在全厂总图中应放在最上风与最少人,物流的地方. v2.4 洁净厂房洁净厂房是对空气洁净度有一定要求的厂房.洁净厂房和其他工业厂房的显著区别在于洁净厂房是有一定洁净度要求的车间.它除了具有一般工业厂房的建筑特点外,还必须满足洁净厂房的要求.制药业与其它行业洁净厂房的区别在于,医药工业洁净厂房是以微粒和微生物两者为控制对象,而电子,航天,精密机械等行业洁净厂房只控制微粒.洁净厂房可以分为洁净生产区,洁净辅助区和洁净动力区三个部分.洁净生产区:是洁净厂房的核心部分,产区内布置有各级别洁净室,通常认为经过吹淋室或气闸室后便