外国制药企业在中国开展临床试验现况分析——基于ClinicalTrials.gov网站登记数据的统计分析.pdfVIP

蔓!!!!竺』!!里坐堕型!!墅!坚墅!塑!：!型：!!塑!：兰! —’’’，，’’，，’·、 2国际新药资讯： ～·I‘‘IlIII·‘I‘‘—。 外国制药企业在中国开展临床试验现况分析 ——基于ClinicalTrials．gov网站登记数据的统计分析 姚晨1，杉野敬一2，大桥靖雄3，龚倩3 1北京大学第一医院，北京100034；2三菱田迈裂蕖株式会社，日本大阪； 3东京大学医学系研究科，日本东京 [摘要] 办的最新的有关临床试验的情报。通过查阅2007年5月8日前所登记注册临床试验的检索结果，对外国制 药企业在中国进行的独立开展或参与国际多中心临床试验登记数据进行了统计分析。结果：在中国，由制药 企业赞助的临床试验有97件，其中58件是国际多中心试验，39件是中国单独进行的试验。主要的研究对 象疾病为肿瘤、循环系统疾病、中枢系统疾病及感染。在中国单独试验中，临床试验受试药均为在海外上 市的药，这些试验的目的是为了在中国扩大适应症或是为了进口中国。而在国际多中心试验中的受试药 有在海外处于IV期，还有处于III期，这些试验的目的是为了取得中国人的试验数据或是为了促销而进 行的。在中国单独试验中有一半，在国际多中心试验中有67％是随机双盲试验。中国临床试验的特点是 参加医院数集中在10个左右。结论：外国制药企业让中国参与更多的国际多中心临床试验，加快新药研 发进程。 [关键词] 国际多中心临床试验；新药研发；外国制药企业 [中图分类号]R195．1[文献标识码]A of trials clinicalsupportedbyforeign Analysis industriesinChina pharmaceutical YAO Chenl，KeiichiSugin02，YasuoOhashi3，GONGQian3 First 1 MitsubishiTanabePharma 1 Hospital，PekingUniversity，Beijing00034，China；2 ． of Corporation，Osaka，Japan；3DepartmentMedicine，Universityoftokyo，Tokyo，Japan summarize the ofclinicaltrialsinChina thedatafrom and status [Abstract]Objective：To analyze using informationonfeder- regularlyup—to—date and clinicalresearchinhumanvolunteers．Itisthe clinicaltrial databaseall ally privatelysupported biggest registry overthe about collectedfrom world．Theworldwideinformationonclinical alldata