指导原则解读系列专题(三)化学药物残留溶剂研究的原则、方法及关注的问题.pdfVIP

No．20 Chinese’|Jou——rn—a—lofN—ewDr—u—ss——20—0—8,Vol—．17 ，。’’’’’’’’’’’’’’’’’’’、 2新药申报与审评技术： 本栏目由国家食品药品监督管理局药品审评中心协办 气II·t‘tlt·‘I‘‘···‘‘‘ll—’ ★指导原则解读系列专题(三) 化学药物残留溶剂研究的原则、方法及关注的问题 吕 东 (国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京100038) [摘要】 药物制备中使用的有机溶剂多对人体和环境构成一定的危害，因此需对其在药物中的残留情 况进行研究，并加以控制，以保障药物的质量和用药安全。本文根据相关技术指导原则，对残留溶剂研究的 原则和方法做了初步介绍，并对技术审评中出现的相关问题进行了归纳与分析，以期更好地服务于残留溶剂 的研究。 ’ [关键词】 有机溶剂；残留溶剂；原料药；药物制剂；质量；安全性 [中图分类号】R927．12；R95[文献标识码]C The andrelated on principle，methodquestionsstudy Lt)Dong 。 Center (SFDAforDrug 100038，China) Evaluation，Be彬ng solventsusedin oftendoharmtotheenvironmentand [Abstract]Theorganic drugmanufacturing process human thecontrolforresidualsolventsin shouldbe tomaintainthe body．Thus study drugs developed drug’Squality and ordertoservetheresearchofresidual article the andmethodsof safety．In solvents，thisexplainsprinciples control forthemandsumsrealcasesunder reviewbasedonthatenacted study up regulatory guidelines． [Keywords]organicsolvent；residualsolvent；drugsubstance；drugproduct；quality；safety 在原料药生产以及制剂制粒、包衣等制备过程 导原则》，并由国家局于2005年发布实施，以期为药 中，都可能使用到各类有机溶剂；与此同时，也可能 物研发者提供残留溶剂研究参考。通过几年的审评 在上述过程中新生成一些有机溶剂。根据世界卫生 实践，应该说在残留溶剂研究方面较之以往取得了 组织(WHO)等公布的研究结果，有机溶剂没有疗长足的进步，但确实还有一些误区存在。本文结合 效，且多对环境、人体有一定的危害，因此需在工艺 审评实践，针对该指导原则的研究原则和方式进行 末段尽可能除去这些溶剂。然而，由于当前科技手 分析，希望提升对该指导原则的认识，进一步规范其 段的限制，尚不能实现溶剂的完全去除，由此就引出 研究行为，