妇炎康片浓缩工艺过程探讨.pdfVIP

MEDICINEANDMATERIAMEDICARESEARCH2013VOL．24NO．3 时珍国医国药2013年第24卷第3期LISHIZHEN 妇炎康片浓缩工艺过程探讨 蒋东旭1’。，王德杭1”，史岑慧1，张婕1，谢友良1’。，赖小平1如 (1．东莞广州中医药大学中医药数理工程研究院，广东东莞523808； 2．广州中医药大学，广东广州510006) 摘要：目的探讨妇炎康片浓缩工艺过程中所存在的问题及解决方法。方法采用旋转蒸发仪模拟实际生产浓缩状况，通 过HPLC法测定不同浓缩阶段芍药苷、丹酚酸B、盐酸小檗碱的降解率，分析妇炎康片浓缩过程的主要影响因素。结果 结果显示加快传热速度可降低成分的降解，采用薄膜蒸发方式是降低成分降解的可行方法。结论采用薄膜浓缩工艺可 大大降低成分的降解率，可为妇炎康片实际生产提供参考。 关键词：妇炎康片； 芍药苷； 丹酚酸B； 盐酸小檗碱； 浓缩工艺 DOI标识：doi：10．3969／j．issn．1008-0805．2013．03．067 中图分类号：R283文献标识码：B 文章编号：1008-0805(2013)03-0668-01 妇炎康片为《卫生部药品标准中药成方制剂》第10册、18B145斗g，盐酸小檗碱40斗g的混合对照品溶液，摇匀，即得。 册收载的品种，由赤芍、黄柏、丹参、三棱等13味中药组成。具有2．2浓缩工艺过程实验分析 活血化瘀、软坚散结、清热解毒、消炎止痛的功效，为妇科常用中 2．2．1提取液的制备按处方比例称取赤芍、当归、苦参、黄柏、 药…。适用于慢性附件炎、盆腔炎、阴道炎、膀胱炎、慢性阑尾 等药材，共8．0 炎、尿路感染。2J。标准中对工艺的提取方法作了详细规定，而对 滤过，合并滤液，备用。 浓缩条件未加以说明。本实验针对实际生产中随着规模的扩大 2．2．2浓缩液不同传热速率的模拟分析浓缩过程模拟方法：取 000 所带来的生产问题，如浓缩溶液粘稠度的影响，不同的浓缩方式 提取液2份，每份2 ml，置旋转蒸发仪中浓缩，旋转瓶转速分 的影响等，设计实验对浓缩工艺参数进行研究，通过对妇炎康片 别为5r·min‘1与120r·rain。(模拟不同传热速度)，采用植物 浓缩工艺过程的跟踪分析，为妇炎康片生产过程控制与产品质量 的提升提供可借鉴的参考。 真空度为一0．08 MPa，分别测定提取液及各阶段浓缩液的成分含 1仪器与试药 量，计算成分降解率，计算方法见公式1。结果见图l一2。 1100高效液相色谱仪(安捷伦科技有限公司)； Agilent 成分降解率(％)=厦速盛毪高嘉西篓产×，00％ RE201C(2L)型旋转蒸发器(巩义科瑞仪器有限公司)；单效降膜 ……公式1 式蒸发器(处理量40L·h～，东莞广州中医药大学中医药数理工 程研究院制)；芍药苷对照品(批号：110736—200630)、丹酚酸B (批号：111562—200605)、盐酸小檗碱(批号：110713—200609)，；50 。40 以上对照品均由中国药品生物制品检定所提供；甲醇、乙腈为色 鐾so +丹酚酸B +芍药昔 逝20 ．●．盐酸小巢碱 谱纯。丹参、赤芍、黄柏、延胡索、三棱等药材由广州致信药业有