经济利益冲突政策中的信息公开要求 推荐.pdfVIP

美国临床试验中研究者经济利益 冲突政策中的信息“公开”要求 谢广宽 【摘要】 临床试验中研究者的经济利益可能会损害受试者的安全和健康、研究结果的客观性和 可靠性。在美国，公开研究者与临床试验相关的经济利益是处理研究者经济利益冲突的主要策略之 一。本文通过对21个美国医学院在临床试验中研究者经济利益冲突相关政策的调查，展示了美国临 床试验中在研究者经济利益的主体、内容、时间、对象等方面进行公开的一般要求，并结合医学研究的 基本伦理原则进行了评析。 【关键词】 经济利益；临床试验；信息公开；美国 for 7 conflictofinterestin Intormationdisclosure financial requirementsinvestigators clinicaltrialsotUnitedStatesxlE and Pe— of Planning Guang．kuan．DepartmentDevelopmertt of king l00871，P．R．吼ina Univemi@，Be拗g conflictof clinicaltrims the interest(COI)in 【Abstract】Investigators’financial maycompromise of andthe and oftheresearchresults．LotsofCOl well—beingSUbiects obiectivityaccountability policies havebeenmadeinUStodealwithsuchissues．This tIle paperanalyzedpoliciesgoverninginvestigators’fi． nancialCOIsinclinicaltrialsatthe21medicalschoolswhichreceivedthe amountofresearchfunds largest fromthe reviewedthedifferent ofdisclosurewiththe of for NIH．critically requirements principlesrespects beneficence． persons，justice，and Financial Clinical Information UnitedStates 【Keywords】 interests； trail； disclosure； 利益冲突是一种境况，在这种境况下，对某种主 济利益冲突最重要的措施之一，对研究者经济利益 要利益(如病人的安康和研究的准确性)的判断，有 信息“公开”方面的要求是经济利益冲突政策的重 不恰当地受到次要利益(如经济收入)影响的趋 势…。研究者在临床研究中拥有复杂的经济利益 国加州大学旧金山分校(UCSF)医学院进修期间，在 Bernard 关系，如股票、专利使用费、礼物和额外收入等，这些 Lo教授和LeslieWolf博士的指导下对美国 经济利益往往会影响到他们在研究中的专业判断， 医学院的利益冲突政策做了一项调查研究，本文着 对试验方案的设计、临床试验的执行和试验结果的 重研究与“公开”相关的政策要求。 公布产生不当影响，可能会给受试者的安全和健康 带来不必要的风险，损害研究结果的客观性和可靠