内毒素检测鲎试剂盒（动态浊度法）使用说明书.pdf

内毒素检测鲎试剂盒 （动态浊度法） 使用说明书 产品名称】 通用名称：内毒素检测鲎试剂盒（动态浊度法） 英文名称：Kinetic Turbidimetric LAL Kit For Endotoxin Detection 包装规格】 20 人份/盒 预期用途】 用于细菌内毒素定量检测。通过检测体液中的细菌内毒素含量，为临床革兰氏阴性菌感染及 内毒素血症等的早期诊断及治疗预后效果提供依据。 检测原理】 细菌内毒素激活鲎试剂中的C 因子，引起一系列酶促反应，使鲎试剂产生凝集反应形成凝胶。 随着凝胶的形成，反应液的吸光度(OD 值，浊度)增加, OD 值增加的 度与内毒素浓度成正 相关。换言之，OD 值上升某一预设限值(启动 OD)所需要的时间(定义为启动时间)与内毒素 浓度成负相关，启动时间的对数与内毒素浓度的对数成线性关系，据此，可以定量供试品的 内毒素浓度。 主要组成成分】 鲎试剂（20 支）、内毒素检品处理液（20 支）。 制作标准曲线所需试剂： 鲎试剂（8 支）、内毒素检品处理液（4 支）、细菌内毒素工作标准 品 （1 支）、溶解液（3 支）及空安瓿 （4 支）存放于内毒素检测鲎试剂盒 （动态浊度法）标 准品盒中。 储存条件及有效期】 阴凉处，避光保存，有效期2 年。 适用仪器】 微生物检测仪ELx808IU （全自动酶标仪ELx808 ）或同等光学检测仪器 样本要求】 适用样本类型：血浆、尿液等体液 1. 样本采集 1.1 血浆：用无热原肝素钠抗凝真空采血管采集静脉血2ml ，进行3000rpm 离心60s，分离得 到富含血小板的血浆。 1.2 尿液：用已除热原试管或其他除热原器材采集中段尿液2ml 。 2. 样本保存和运 ：样本可立即用于测试，也可保存于-20 ℃待测，保存期为1 个月。 检验方法】 1. 取0.1ml 血浆或尿液样本，加入到内毒素检品处理液中，混匀后70℃保温 10 分钟，取出 后立即放入冷水中冷却。 2. 取经内毒素检品处理液处理后的血浆或尿液样本混合液0.2 ml 加入鲎试剂中，溶解后移取 0.1ml 至除热原96 孔微板中，放置于光学检测仪器中检测，反应结束后自动计算出样本内毒 素含量。 参考值（参考范围）】 正常体液中细菌内毒素含量﹤0.1EU/ml 。 检验结果解释】 1. 检测结果阳性表明该样本有细菌内毒素存在，但并不表示该样本一定存在革兰氏阴性菌活 菌。 2. 检测结果阴性表示该样本细菌内毒素浓度低于参考值。 检验方法的局限性】 本试剂盒只能检测细菌内毒素含量，不能区分细菌内毒素的来源为那种革兰氏阴性菌种属。 产品性能指标】 1. 阳性符合率：检测5 份阳性参考品均为阳性。 2. 阴性符合率：检测5 份阴性参考品均为阴性。 3. 灵敏度：最低检出值为0.01EU/ml 。 4. 线性相关系数|r| ：|r| 0.98 5. 批内精密度：CV ≦20% 注意事项】 1. 第一次使用新的一个批号的试剂盒时必须使用配套的内毒素检测鲎试剂盒（动态浊度法） 标准品建立标准曲线，标准品的配制见内毒素检测鲎试剂盒 （动态浊度法）标准品使用说明。 2. 试剂盒为体外诊断试剂，禁止适用于人体。 3. 试剂盒出厂前已经过严格的质量检测，禁止在有效期外使用。 4. 试剂盒在使用前应做仔细检查，出现损坏禁止使用，以免影响测定结果。 5. 实验操作中应避免微生物及细菌污染，接触试剂及样本的所有器皿必须是除热原的(我公 司提供除热原耗材)。 参考文献】 生产企业】 生产企业：厦门市鲎试剂实验厂有限公司 地 址：厦门市海沧新阳工业区新嘉路131 号 （361022 ） 销售服务：0592-2085561 技术服务：0592-6518659 传 真：0592-2095294 电子邮箱：xmhoushij i@126.com 网 址： 医疗器械生产企业许可证编号】 闽食药管械生产许号 医疗器械注册证书编号】 产品标准标号】 YZB/XMTAL-001-2010 说明书批准日期及修改日期】 批准日期：2010 年4 月12 日