开展仿制药质量一致性评价的探讨.pdfVIP

·医药论坛 · 开展仿制药质量一致性评价的探讨 郁庆华 谢冉行 * 200003 （上海医药行业协会 上海 ） 摘 要 2012 年 1 月 20 日，国务院下发的《关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》中要求开展仿制药一 致性评价工作。本文概述我国仿制药质量存在的问题及其原因，提出开展一致性评价重点在于多条溶出曲线都要与原研 药一致，旨在为进一步开展仿制药一致性评价工作提供建议。 关键词 仿制药 原研药 质量一致性评价 溶出曲线 R951 C 1006-1533(2014)07-0049-05