梁勇-实验室管理与风险控制--SFDA苏州培训--风险管理2015.07.pdf

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2017-08-27 发布于河南
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追求卓越止于至善实验室管理与风险评估 BEI JING GELEG SCI.-TECH.CO.LTD 梁勇 July 17, 2011 北京齐力佳科技有限公司实验过程模型 OOS/OOE • 检验 • 取样 • 留样持续稳定性实样品管理验北京齐力佳实验管理模型人实验物法过程机北京齐力佳 3 实验室重要性与风险控制  重要性  原材料和药物的定性和定量都是依靠实验室的测试  原材料和药物的质量和产品的发放都是依据测试的结果和数据  实验室测试数据的质量是直接关系到消费者的身体健康  实验室测试数据的可靠性/可信度是和公司的生产进度,名誉与生存直接相联北京齐力佳 4 实验室重要性与风险控制物料人员高风险！！取样实验管理不善留样仪器检验北京齐力佳 5 本次课题内容  实验室QMS建设  实验物料管理与风险控制  实验团队建设与风险控制  试液试剂管理  实验室设计与风险控制  标准品对照品的管理  实验过程管理与风险控制  培养基管理  取样  实验仪器管理与风险控制  样品管理  实验仪器验证  实验管理  实验仪器校准  留样管理  持续稳定性实验  OOS/OOE/OOT 北京齐力佳 6 实验室QMS体系建设  新版GMP对于体系建设的要求  第二条