药物临床试验中研究者存在的问题与对策.pdfVIP

医药导报2011年1月第30卷第1期 ·131· 药物临床试验中研究者存在的问题与对策 杨春梅，黎艳艳，李华荣 (华中科技大学同济医学院附属荆州医院药物临床试验机构，湖北荆州434020) [摘要]阐述研究者在执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、实施药物临床试验过程中存在的问题，并提 出解决问题的具体对策。以保护受试者的权益与安全，保证临床试验的科学性、可靠性和可溯源性。 [关键词】 药物临床试验；药物临床试验质量管理规范；研究者 [中图分类号】1t97 [文献标识码]C [文章编号】1004—0781(2011)01-0131-03 药物临床试验是在人体(患者和健康志愿者)进 验药物用药登记表填写不完整，如无发药日期，无研究 行的药物系统性研究，目的是为了确定试验药物的疗 者签名或受试者领药时未请受试者签名。⑤没有定期 效和安全性。由此可见，临床试验涵盖两个方面：科学 清点受试者备用药。 性及伦理性。要保障这两个方面，就必须要认真执行 1．4研究病历与病例报告表(CRF)填写①未及时 《药物临床试验质量管理规范》(GCP)，而在执行GCP填写，不填写不良事件。②研究病历填写错误，如从检 过程中存在许多问题。我院经过2a的药物临床试验 测结果的化验单上转抄数据至研究病历上时个别数据 研究和质控人员对各专业临床试验项目不定期督查发 抄错。③cRF修改不规范、随意修改。 现的问题，以及平时参加有关的药物临床试验学术交 流会、启动会、总结会的感受，查阅有关药物临床试验 致，如住院病历中无任何与临床试验有关的记录。② 的文献资料¨引，就临床试验中研究者存在的问题作一 检验报告单与检验科存根不一致，主要表现在姓名、性 归纳，并提出解决问题的对策。 别及检测时间上。③心电图结果未保存图谱。④大量 1存在的问题 检验报告单不粘贴或无序粘贴。 1．1知情同意书方面①知情同意书填写不完整：无 1．6 其他文件柜资料存放不规范；无受试者筛选表 受试者和(或)研究者联系电话；仅有研究者签字而无 与入选表或填写不完整；无受试者签认代码表或填写 受试者签字；仅有签字而无签字时间。②知情同意书 不完整。 的签署时间在开始参加临床试验之后。③仅有入选受 2对策 试者签署的知情同意书而无筛选受试者签署的知情同 2．1做好临床试验前培训 在每一项临床试验启动 意书。④知情同意书签署后复印件未交给受试者。 前，都要召开启动会，由药物临床试验机构办公室组织 1．2遵照临床试验方案方面①未严格执行入选标 参与该项临床试验各个环节的研究人员进行培训。培 准，如体质量指数不在入选规定范围内而入组、生化指 训内容：GCP知识、临床试验方案、标准操作规程 标不符合要求而入组等。②未随机入组，如入组日期 与药物编号顺序不符。③未完成规定的检查项目，主 要求、临床试验的关键点、容易出错的环节等，使所有 要是临床试验各随访期需检查项目少查或未查。④检 参与该临床试验的研究人员了解GCP、SOP相关知识 查复查时间严重超出时间窗。⑤注射用的试验药物未 及试验项目情况p1。 按规定的溶媒稀释和(或)注射时的速度。 知情同意书是 2．2严格执行“知情同意书的SOP” 1．3试验药物管理①试验药物储存条件不符合要 保障受试者权益的主要措施，若参加临床试验的受试 求。②试验药物发放与使用：将单个受试者用药一次 者未签署知情同意书或虽已签署但签署的方式、方法 性付齐，将同一受试者不同随访期间的试验药物交叉 不符合GCP签署知情同意书的要求，如签署时间在开 发放；不