基于中医医院制剂处方的中药创新药处方优化模式的探讨.pdfVIP

本文经编委遴选，英文版将通过ScienceDirect全球发行。 摘要：目的：探讨基于中医医院制剂处方的中药创新药处方优化模式。方法：采取文献回顾的 方法，对中医医院制荆处方的重要性、特点进行分析，并对医院制剂处方的优化程序和方法进行总 结和探讨。结果：医院制剂处方是新药开发的基础和重要来源，且临床基础良好，具有多品种、多剂 型、疗效确切、安全可靠的特点，为新药开发的筛选提供了雄厚的物质基础，可缩短新药开发周期， 减少研究经费。但医院制剂与新药还有一定的差距。总结优化工作体会，医院制剂处方的优化需要 遵循中药创新药处方优化的一般原则和程序，从处方的组方优化、临床验证设计方案优化和阶段评 估3个部分进行。优化要有重点进行，以重点优化带动处方的全面优化。在优化前对被评价处方进 行第1次定性和定量评估。根据申办者的最终修改后处方，在临床验证前进行第2次定性和定量评 估。根据临床验证结果，在临床验证后，对处方进行第3次定性和定量评估。结论：为基于中医医院 制剂处方的中药创新药处方提供优化模式。 关键词：处方 新药 中医 临床 医院制剂 优化 模式 doi：10．3969／j．issn．1674—3849．2012．04．015 近年来新药的审评具有一些新的特点，强化了 一、中药创新药处方优化及优化模式的提出 对有效性的要求，既包括临床前的动物实验、应用 为了建立我国自主研究开发新药的体系，促进 历史的有效性评价，也包括临床的有效性评价；强化 我国医药工业发展的战略转变，从中药战略发展的 了对处方合理性的评价；关注试验的质控对结果可 角度，认为中药新药的原创性好，是我国新药研发 评价性的影响，由仅对结果的评价延伸到对试验质 的优势领域所在。 量控制的评价；更多的体现了综合评价的理念，将药 学、药理毒理、临床3个不同专业的研究资料放在 收稿日期：201l-11—22 一起进行评价；更加关注申报新药所具有的优势；申 修回日期：2012-08—03 科学技术部国家“重大新药创制”科技重大专项资助 2009zx0930I一005 ：综合性中药新药研究开发技术平台，负责人：曹洪欣。 通讯作者：雷燕，研究员，博导，中国中医科学院医学实验中心副主任，主要研究方向：中医，临床研究的方案优化，质量管理与评估，记 cintc．m．aC．cn。 心血管病，中医理论的传承与创新研究，中医药发展战略研究，Tel：010—座机电话号码，E—mail：caohx@mail MedicineandMateria and TraditionalChinese [肜。蒯ScienceTechnology—Modernizationof Mediea] 万方数据 世界科学技术一中医药现代化★思路与方法 请单位的风险意识增强，开始认真权衡利弊，谨慎 二、中药新药处方优化属于新药研发中的 推进【11。 一个重要环节 但在新药研发中，常出现新药处方组方不够严 谨，或相关试验完成后制备工艺改变、剂型变化、不 中药新药审评是一个连续的过程，一旦进入新 同给药途径和给药部位的改变、不同申报类别的因 药审评的进程，就像多米诺骨牌，不管有无缺陷，只 素、处方药味和药量的改变【21，或者