《欧洲药典》适用性认证组织机构介绍.pdfVIP

中国药事2012年第26卷第9期 ·国外药事· 《欧洲药典》适用性认证组织机构介绍 田学波，祁文娟，许明哲，杨昭鹏’(中国食品药品检定研究院，北京 100050) 摘要： 目的介绍《欧洲药典》适用性认证程序的工作职责和组织机构，为国内药品监管机构和原料药 生产企业提供信息，促进我国原料药生产企业的国际化。方法通过查阅调研欧盟相关药品法规和与欧洲 药品健康管理局(EDQM)同行面对面的交流，详细了解《欧洲药典》适用性认证的工作内容、规章制 度和组织机构。结果与结论欧洲有专门的组织机构负责《欧洲药典》适用性认证程序，具有专门的认证 步骤和要求，加强了药典的监管力度，进一步保证了原料药的质量、安全性和有效性。 关键词： 《欧洲药典》适用性认证；认证组织机构；原料药；质量控制；药典质量标准 中图分类号：R95 文献标识码：A 文章编号：1002—7777(2012)09—1017—04 of for Introduction Certificationof of ofthe Organization SuitabilityMonographsEuropean Tian