中国制药企业原料药出口的国际认证.pdfVIP

2011年8月第8卷第23期 ·产业与市场 · 中国制药企业原料药出口的国际认证 冯 煜，权秀丽 ，崔 洋 步长集团生产运营管理 中心，陕西西安 710075 I摘要】本文具体详实地描述了中国制药企业原料药出口欧洲和美 国等发达市场时药品注册所应具备的基本条件 ， 明确地描述了药物原料药注册时 申请 FDA认证 ，欧盟 EDMF申请 ／COS证书认证所需要的文件 、文件的格式 以及认 证 的详细程序等．并且对未来全球范围内在 ICH指南的前提下统一和规范药品注册所使用 的CTD格式文件作了明 确 的说 明，目的在于使中国原料药出El企业对于国际认证的现状和未来有所了解 ，明确认识 国际注册认证程序和所 需要的文件 ．生产工厂所应具备的基本条件等，并能对加快我国原料药 的出口起到一定的促进作用。 [关键词】原料药；药物注册；FDA认证 ；DMF；EDMF；COS认证 【中图分类号】TQ460。4 文【献标识码】C 【文章编号】1673-7210(2011)08(b)一111-04 InternationalregistrationofAPIforChinesepharmaceuticalcompany FENGYu,QUANXiuli,CUIYang Production Operationsmanagementcenter，BuchangPharmaceuticals，Shaanxi 710075，China A【bstract]ThearticleclearlydescribesthebasicdrugregistrationrequirementsforChinesepharmaceuticalcompanywho exportedAPIstoUSandEuropena countries，andotherdevelopedmrakets，theregistrationdossierSformat，especiallythe proceduresofrFDA approval nadgettingEDMF／COScertificatewerealsointroducedindetml，nadtheCTDfomr atunder ICHguidelinewhichWas usedinunityingnadreug latingthedrugregistrationwerealsoexplmneddefinitely．Thepurpose wastomakeChineselocalpharmaceuticalcompnaytounderstandhteinternational authenticationofthepresentnadfuture nadknowtheauthenticationproceduresinternationalregistrationfilesneededclearlynadthebasicconditionsofthepro— ductionfactorynadSOon，nadbeacertainroleinpushingthespeedintheexportoftheAPI． K【eywords]Activepharmaceuticalingredients；Drugregistration；FoodnadDurgAdmistratonapproval；Durgmasterfile； Europena drugmasterfile；Certificateofsuitability；Europena drugmasterfile；International durgregistration 众所周知 ．在过去 的 10年里越来越多的中国生产厂家 1．1．1DHF文件共有五种类型 I型：生产地点和厂房设施 ： 都在寻求各种各样的出口机会 ，同时也面临了越来越多的国 Ⅱ型：中间体、原料药和药品；lU型：包装物料 ；IV型：辅料 、着 外政府机构或者制剂企业严格 的质量审计 ，中国的制药企业