新药非临床评价中几个基本问题的探讨.pdfVIP

ChineseJoumalofNew 2008．V01．17NO．2 Drugs 堂笪塑垫盘查!塑!生筮!!鲞筮!塑 ，’’’’’’’’’’’’’’’’’’’’、 2新药申报与审评技术： ．tIttIIIlI·‘·t··‘·‘‘ll—’ 新药非临床评价中几个基本问题的探讨 张若明，彭健 (国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京100038) [关键词]新药开发；新药注册；非临床评价 【中图分类号】R95 [文献标识码]c 新药(本文中仅指创新性药物)的开发是逐步 阶段，非临床数据是预测药物在临床试验受试者中 探索和评价的过程，在这一过程中，研发者会逐步对 的风险／受益比的最重要内容。随着临床试验的不 药物的作用机制、药理作用、药代特征、毒性等一系 断开展，直接的人体数据的不断获得，非f临床评价的 列生物学特征进行探索和评价，以保证药物的安全 权重在逐渐下降。当药物处于申报生产阶段时，非 性和有效性