定期安全性更新报告课件.pptVIP

应当描述报告期内由药品生产企业发起的、包含重要安 全性信息的相关研究，包括流行病学研究、毒理学或实验室 研究。对于非临床研究和临床研究报告，应当按照数据分析 和描述的常用方法，简明扼要地介绍研究设计和结果。如有 必要，应附报告全文。 (一)已完成的研究 （二）计划或正在进行的研究 为了验证药品安全性问题（实际问题或假设命题）而计划实施或正在实施的研究，应当在本部分进行描述，包括研究目的、研究开始日期、预期完成日期、受试者数量以及试验方案摘要。 如果研究计划中的中期分析在报告期内已经完成，并且包含安全性信息，则应当提交中期分析结果。否则，在随后的定期安全性更新报告“7.1已完成的研究”中提交研究结果。 （三） 已发表的安全性研究 应当总结医学文献（包括已发表的会议摘要）的安全性信 息，包括重要的阳性或者阴性结果，并附上参考文献。 1.产品基本信息 2.国内外上市情况 3.因药品安全原因而采取措施的情况 4.产品安全性信息的变更 5.估算用药人数 6.个例药品不良反应报告的提交 7.研究 8.其他信息 9.药品安全性全面评价 10.结论 11.附录 12.名词解释与其他 目录 * 定期安全性更新报告 撰写规范 1.产品基本信息 2.国内外上市情况 3.因药品安全原因而采取措施的情况 4.产品安全性信息的变更 5.估算用药人数 6.个例药品不良反应报告的提交 7.