2m3带搅拌真空浓缩罐确认方案.docVIP

山东临清华威药业有限公司文件 VP-E-010307-01 标 题 起 草 日期 颁发部门： 质量管理部 页数 审 核 日期 质量管理部、设备办、一车间、存档（共4份） QA审核 日期 批 准 日期 生效日期 会签 变更记载： 原文件号 批准日期 生效日期变更原因及目的 1 概述 3 1.1确认设备基本信息 3 1.2 背景介绍及确认理由 3 1.3 确认目的 3 2 确认范围 3 3 确认组织及职责 3 4 方法 4 4.1 确认的依据 4 4.2 确认中偏差处理和变更控制 4 4.3 结果记录与评估的方法 5 5 设备概述 5 6 风险评估 5 7 安装确认 5 7.1 目的 5 7.2 确认项目及内容 5 8运行确认 6 8.1 目的 6 8.2 确认方法 6 8.3 确认内容及标准 6 9 性能确认 7 9 .1目的 7 9 .2合格标准 7 9 .3确认方法 7 10 培训确认 8 11 最终结论 8 12确认周期 8 13记录 8 1概述 1.1确认设备基本信息 设备名称 带搅拌真空浓缩罐 设备编号 H-01-03-07 生产厂家 常熟制药机械厂有限公司 设备型号 2m3 设备容积 2800L 放置地点 提取间 设备级别 B 设备用途 浓缩 1.2背景介绍及确认