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FDA 官员对医药辅料成分控制透析 21 CFR 211 Subpart E IPEC 中国 2008年11月13 日 Steven M.Wolfgang, Ph.D., 美国FDA药物评价研究中心生产和产品质量部 消费安全官员 目 录 • 来自供应链的挑战 • 法规、章程、纲领 • FDA的倡议 • 我们的未来的目标 来自供应链的挑战 重大的添加剂污染事件 • 2008年牛奶三聚氰胺污染事件（食品） • 2008年肝素-超硫酸化硫酸软骨素（OSCS ）污染 • 2007年牙膏受DEG污染 • 2007年麦麸（宠物食品）受三聚氰胺污染 • 2006年在巴拿马出现受DEG 污染的甘油 • 1999年庆大霉素焦化反应 • 1990-1996年不断发生有受DEG污染的甘油的事件发生 添加剂污染—这只是冰山一角吗？ 受FDA管制的药品的全球分布 自2001年以来，在美国上市的非美国生产的药品已 经多了一倍 尽管2001年以来受FDA管制非美国生产的药品增长了1倍，