2006级高职中药制药技术.docVIP

2006级高职中药制药技术《药品质量管理》期末考查试卷 时间：2009.12 命题人：杨茹 审核人： 姓名： 班级： 学号： 得分： 题号 一 二 三 四 五 六 七 八 九 总分 核分人 分值 得分 一、名词解释（每题2分，共10分） 1．质量保证（QA） 2．药品经营企业 3．标准操作规程（SOP） 4．全面质量管理（TQM） GMP规定：不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，必须设置 ，人物流走向合理。 15.药品零售企业应在营业店堂的显著位置悬挂__________、______________以及与执业人员要求相符的_________ 16. GMP规定：对于“毒、麻、精、放”药品要求实行 ， 管理，并有明显的规定标志。 17. GMP规定：仓库“五防” 设施—— 、 、 、 、 。 18.从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有 __和_________ 19.最终灭菌药品生产环境的空气洁净度级别要求：100级或10，000级监督下的局部100级：大容量注射剂(≥50毫升)的；10，000级：注射剂的；小容量注射剂的；直接接触药品的的最终处理。GMP的适用范围是A．药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序B．原料药生产的全过程C．中药材的选种栽培 D．药品生产的关键工序E．注射剂品种的生产过程 药品生产和质量管理部门的负责人应具有 A．受过中等教育或具有相当学历B．医药或相关专业大专以上学历C．受过中等专业教育或具有相当学历D．受过成人高等教育E．受过成人中等教育 GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是 A. 尘埃颗粒数、浮游菌数B. 换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数C. 换气次数、浮游菌数D. 尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数E. 换气次数、沉降菌数 GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是 A. 青霉素类等高致敏药品B. 毒性药品C. 放射性药品 D 一般生化类药品E. 普通药品GMP规定，厂房的合理布局主要按 A. 生产厂长的生产工作经验B. 采光和照明C. 周边环境D. 领导意图和专家意见E. 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应 A.不与药品发生分解反应B.不与药品发生化合反应C.不与药品发生反应]D.不与药品发生化学变化或吸附药品E.不与药品发生吸附作用进入洁净室（区）的人员不得A.化妆和佩带饰物B.带入食品C.带入书籍和其它用品D.裸手直接接触药品E.化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品生产药品设备更换时，关键环节是进行A.设备验证B.设备检修C.设备维护、保养D.设备清洁卫生E.设备的登记药品GMP认证是A. 国家对药品加强法制管理的一种办法 B 国家对医药行业监管的一种办法 C 国家对药品生产企业监督检查的一种办法 D国家在医药行业与国际接轨的一种办法 E 国家对药品监管力度的一种体现药品退货和收回的记录内容包括 A.处理意见B.品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见C.退货和收回单位、原因、日期D.品名、批号、规格、数量E退货和收回单位及地址 药品GMP认证书的有效期为A 1年B 2年C 3年D 4年E 5年 药品销售记录应保存至药品有效期后A 1年B 2年C 3年D 4年E 5年未规定有效期的药品，其销售记录应保存A 1年B 2年C 3年D 4年E 5年 生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过A 1年B 2年C 3年D 4年E 5年 批生产记录保存至药品有效期后A 1年B 2年C 3年D 4年E 5年不得设置地漏的洁净室（区）是 A.100级洁净区B.10000级洁净区C.10万级洁净区D.30万级洁净区E.1万级背景下局部100级区有无菌检查项目的原料药精制、干燥、包装生产是在 A.100级洁净区B.10000级洁净区C.10万级洁净区D.30万级洁净区E.1万级背景下局部100级区GMP附录中将药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为 A.二个级别三个级别四个级别五个级别六个级别GMP中规定，洁净室（区）与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于 A.15帕和10帕10帕和5帕12帕和4帕8帕和2帕5帕和1帕药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是 A.企业负责人企业质量管理部门企业总工程师企业生产管理部门企业宣传部门批生产记录在填写过程中 A.不允许更改，按作废处理，重新填写并签名B.允许更改，经车间负责人批准，