JS-24滚模式软胶囊机装备GMP指南.docVIP

滚模式软胶囊装备GMP实施指南 1 滚模式软胶囊机的工作原理及组成 基本工作原理 胶膜从一对相向转动的圆柱形模具中间穿过时，供料泵喷出定量的药液，通过喷体将药液注入明胶胶膜之间与模具模腔对应处，与此同时，滚模将两条胶膜压合，并沿模腔外廓切断，形成完全密封的胶囊。 两条明胶胶膜由明胶盒中熔融的明胶混合液经胶皮轮旋转展布、冷却而成。 采用模腔不同的模具，就可以得到大小、形状各异的软胶囊。软胶囊的内容物多为油性液体、混悬液或流动性较好的膏状物。采用特殊设计的供料和压合机构，也可以实现微小颗粒形式内容物的封装。 设备的组成 软胶囊机包括主机、输送机、电控柜、干燥机以及胶料液容器及输送设备。一套完整的软胶囊生产线还应包括明胶液制备系统、内容物设备、洗（擦）丸设备等辅助设备。 滚模式软胶囊机的设计与制造要求 滚模式软胶囊机的设计要求 整机应结构紧凑，布局合理，易于安装，外表美观且易于清洁。 2.1.2 滚模式软胶囊机及其辅助设备与胶囊内容物以及明胶液、胶膜直接接触的部位，如供料系统（包括盛药容器、料斗、供料泵、输料管、接头、喷体等）、明胶制备系统、胶膜制备及输送部件、胶丸输送及干燥设备等，其材料不得与内容物及明胶混合物产生化学反应与吸附。金属材料应具有耐弱酸、弱碱腐蚀的能力，不锈钢一般采用低碳奥氏体不锈钢。非金属材料应具有无毒、化学稳定性高、耐剥落等性质。 2.1.3 机体结构采用的铸件，应进行去应力处理，表面不允许有裂纹、欠铸、冷隔和穿透性缺陷，并不得有明显的凸凹不平等现象。铸件表面应喷涂饮水容器内壁用的环氧涂料或其他无毒的喷涂材料。机体采用的其他非不锈钢金属构件，一般应进行表面处理。 2.1.4 输料管尽量采用无色透明管，以便于观察输送药品的状态。 2.1.5 明胶制备、内容物准备过程中所用的容器、搅拌器、过滤器等应易于清洗。复杂的清洗过程应制定书面清洗规程，并提供相应的清洗用具。 2.1.6 内容物的输送应考虑密闭进行。 2.1.7 尽可能提高系统的自动化程度，减轻操作人员的劳动强度，减少人工调整造成生产质量的不稳定。 2.1.8 电器控制系统中各元件及控制回路须稳定、可靠，确保电器系统运行正常。如果采用计算机或其他程序控制装置，应确保程序运行及其执行部件动作的准确性及可靠性。 2.1.9 进行传动系统设计时，应使主机工作时的噪声级低于70dB。如果采用隔震、消音措施后仍无法满足要求，须考虑采用其他传动方式。采用齿轮、蜗轮蜗杆传动方式时，应注意提高传动系统的设计精度。 2.1.10 操作人员位于正常操作位置时，应在其伸手可及的位置设置急停按钮，以保护操作者及机器。2.1.11电控系统设计时，应考虑突然停电的情况。在此情况下，主机电源应自动关闭，以避免突然来电时主机自行运转而发生意外。电控柜内明显位置须有电路原理及接线图，以方便检修人员查阅，缩短检修时间。 2.1.12主传动系统应有过载保护装置，以免在运转过程中发生意外卡滞时损坏主轴及齿轮。 2.1.13 油滚系、下丸器、拉网轴等处的传动均应采取过载保护措施。 2.1.14 供料泵中润滑液应使用医用液态石蜡或植物油，供料泵中与润滑油接触的部件应无毒、耐氧化，供料泵工作时，曲轴或凸轮带动活塞杆往复运动产生冲击，在长期工作状态下各部件不得有表面脱落、断裂等现象。 2.1.15 整机各操作部位应满足人机工程要求。 2.1.16 应保证设计文件的完整性、有效性。 制造质量要求 2.2.1 采购原材料时，其牌号、供货状态必须符合设计要求。确实存在困难，需要更换其他牌号、供货状态时，应由设计人员确认满足上述2.1.1的要求。 2.2.2 材料经所需的表面处理、热处理、涂层、镀层等以后，应满足上述2.1.1的要求。 2.2.3 材料的表面处理、热处理必须严格按设计技术要求进行。 2.2.4 所有外购件、标准件、协作加工件均应符合设计图样的要求并有合格证，代料或无合格证者须按规定的程序批准后，方可使用。2.2.5 制造工艺文件应完整、有效，制造过程中零、部件的检验记录应具有良好的可追溯性。 软胶囊机的安装与联试要求 3.1 安装要求 设备装配车间（工段）的场地应清洁，无杂物堆放。 装配前须确认所有零、部件均已达到了设计要求。需待装配后进行组合加工的组件，加工完成后应彻底清除毛刺、碎屑等异物。 3.1.3 装配前将带有工业油脂的零件用无毒清洗剂清洗干净，用压缩空气吹干，必要时用沸碱水泡煮30分钟。轴承内重新涂医用凡士林作为润滑剂（带密封轴承除外）。 3.1.4 装配时严格按照装配操作规程进行，不得在装配过程中损坏零部件。装配过程应使零部件之间的配合精度达到图样或技术条件的要求。 3.1.5 关键零部件的装配应有专门的装配操作规程，必要时提供专用的装配工具和检验工具。 3.1.6 气路