ISO9001条文解说 (2008).pptVIP

7-5.查檢稽核重點: 1 7.5.1生產和服務提供管制 各製程是否有流程圖加以說明? 2 各作業是否有工作說明書或實際權本以資比對? 3 各檢驗標準、操作標準文件是否完備? 4 製程條件是否在管制中，並予以記錄? 5 作業者是否了解作業方法，並確實遵行? 6 作業標準是否明文規定及揭示(經核准)? 8 是否確實執行自主檢驗? 9 是否確實執行巡迴檢驗? 10 是否依製程參數確實執行? 11 各製程是否懸掛”操作指導書或說明書”或樣品? 12 機器設備是否懸掛”操作指導書或說明書” ? 13 機器設備是否懸掛”維護記錄卡” ? 14 是否編制”機器設備一覽表” ? 15 是否編制”機器設備履歷表” ? 1 7.5.2 生產及服務供應過程的確認 長進目前沒有不能由隨後的監督和量測來查證的任何生產和服務供應流程，故於品質管理系統中暫不建立生產及服務供應過程的確認。 1 7.5.3鑑別與追溯性 產品在所有階段是否均有明顯的識別標示? 2 各產品之歷史資料是否保存，以供追溯之用? 3 物料是否經過承認? 4 物料產品是否有資料(檢驗)可證明? 5 有否產品追溯之系統? 1 7.5.4 客戶財產 是否有客戶財產之保管？ 2 若顧客資産發生遺失、損壞或發現不適用的情況時，組織是否報告顧客，並維持記錄？ 3 屬於顧客的製造、試驗、檢驗工具和設備，是否有永久性標識，以使每一工裝設備的所屬關係清晰可見，並可以被確定？ 1 7.5.5 產品防護 是否規定產品在各項內部活動和最終交貨至目的地的相關標識，以預防產品於內部過程和最終交貸時的受損，變質或誤用？ 2 防止產品(原物料、半成品、成品)損壞或變質，是否採取有效的搬運方法？ 3 是否依據產品防護特性需求，規定包裝要求並實施？ 4 是否提供適宜的儲存場地，防止產品損壞或變質？ 5 是否建立產品出入庫的管理規定及實施？ 6 是否採取有效的保管方法？ 7 是否對產品採取有效的防護措施？權責是否明確？ 8 是否能確保產品在出貨交付至目的地期間保持完好狀態，以預防產品的受損，變質或誤送？ 9 是否按適當計劃的時間間隔來檢查庫存品狀況，以便及時偵測變質情況？ 10 是否以對待不合格品的類似方法，對廢棄産品進行制？ 7.6 監督及量測裝置之管制 組織應決定所從事之監督及量測，及所需的監督及量測裝置，以提供所定產品符合性要求之證據（參照第7.2.1節）。 組織應建立過程以確保監督及量測可加以完成，並且以與監督及量測要求一致之一種方式完成。 當為確保有效結果所必須，量測設備應 a)在規定期間及使用前，針對追溯至國際或國家量測標準之量測標準，加以校正或查證；若無此等標準存在，亦應將所使用之校正或查證基準加以記錄(See 4.2.4)； b)當必要時加以調整或重調整； c)得到識別，以確定其校驗狀態； d)加以防護，以免於不當之調整而使其量測結果失效； e)加以保護，以免在運搬、維護及儲存時損壞及變質。 除此之外，當設備被發現不符要求時，組織應評估及記錄先前量測結果之有效性。組織應對此設備及任何被影響之產品，採行適當之措施。校正及查證結果之紀錄應加以維持（參照第4.2.4節）。 當使用於規定要求之監督及量測時，電腦軟體滿足預期用途之能力，應加以確認。此應在初次使用前著手完成，及必要時予以再確認。 備註：參照ISO 10012-1及ISO 10012-2作為指引。 1 7.6 量測和監控儀器之管制 是否界定量測和監控活動及能力要求？這些要求是否與產品符合要求的證據(參考7.2.1)相一致？ 2 量測和監控活動所需之儀器是否已識別？ 3 量測和監控儀器進行管制的必要條件是否已具備？（場所、環境、標準件、準則、人員及有效文件） 4 使用儀器是否經校正？結果是否符合產品可接收性之允收標準？ 5 是否規定校正週期或使用前校正？是否考慮使用頻率及相應法規要求？ 6 必要量測和監控裝置的技術文件是否收集保存？ 7 校正人員、使用人員是否瞭解其工作要點和技術要求？是否進行訓練或資格確認？ 8 是否訂定儀器狀況識別（合格、准用、限用、禁用及封存）？是否能防止誤用？ 9 校正環境條件是否訂定？儀器維護是否適當？檢修是否記錄？修理後是否有再校正？ 10 若校正結果不符合或已超出校正週期，是否對其進行評估？是否採取適當的矯正措施？ 7-6.查檢稽核重點: 8.量測、分析及改進: 8.1 概述 組織應規劃及實施所需之監督、量測、分析及改進過程 a)證實產品要求的符合性， b)以確保品質管理系統之符合性，及 c)以持續改進品質管理系統之有效性。 此應包括適當方法，含統計技術，及其使用程度之決定。 8-1.查檢稽核重點: 1 8.1 量測、分析