IVD质量体系考核实施规定-郭准.pdfVIP

体外诊断试剂 质量管理体系 考核实施规定 （试行） 国家食品药品监督管理局 医疗器械司安监处 2007年5月 《体外诊断试剂质量管理体系 考核实施规定》说明 根据体外诊断试剂产品特点，对该产品质量 系考核制定了一系列相关管理办法。包括《体外 诊断试剂质量管理体系考核实施规定》、《体外 诊断试剂生产实施细则》、 《 外诊断试剂生产 企业质量管理体系考核评定标准》。以确保对 外诊断试剂质量管理体系更有效控制，保证注册 产品质量。 体外诊断试剂注册管理办法中关于质量管理 系要求 第一章总则第十条体外诊断试剂生产企业的质量管理体系应 当符合《体外诊断试剂生产实施细则》的要求，境外生产企业还 应当符合生产国或地区相应的质量管理体系要求。 第五章生产企业质量管理体系考核 四条要求 主要提出申请第 二、三类产品注册和重新注册前应通过质量管理体系考核。 第八章 变更申请与审批第六十五条，变更生产地址应 当对新的生产场所进行质量管理体系考核 附件1 首次注册申报资料要求：第15项首次注册二、 三类产品注册时，应提交药品监督管理部门出具的质量管 理体系考核报告。境外产品在第7项中也作出规定 附件2 变更申请申报资料要求：变更生产地址，应提 供新的生产场所质量管理体系考核报告 体外诊断试剂质量管理体系相关文件制定 参考国内外相关法规要求：ISO13485 医疗器械其他类产品实施细则 《药品生产质量管理规范》（GMP）认证检查要求 与 《医疗器械生产企业质量管理 系规范》衔接 保障认证与 系考核的延续与协调 《 外诊断试剂质量管理 系考核实 施规定》是为配合实施细则等办法的实 施，更好地指导 外诊断试剂质量管理 系考核工作制定的具 规定，以利于全国 统一监管和具 操作。实施规定中对考核 范围、考核组织、考核程序、现场考核等 都提出了具体要求。 为方便各地统一操作，在 《实施规定》中 制定了 《体外诊断试剂生产企业质量管理体系 考核申请书》、《体外诊断试剂生产企业质量 管理 系考核资料审查表》、《体外诊断试剂 生产企业质量体系现场考核记录表》 、《体外 诊断试剂生产企业质量体系现场考核意见表》、 《体外诊断试剂生产企业质量管理 系考核审 查表》、 《 外诊断试剂生产企业质量管理 系考核报告》、 《体外诊断试剂研制情况核查 报告表》 《产品抽样 》共8个附表，保持全 国保送材料的一致性。 一、总则 v （一）为加强 外诊断试剂研制、生产的监 督管理，规范 外诊断试剂质量管理 系的 考核工作，制定本规定。 v （二） 外诊断试剂生产企业的质量管理 系应当符合《实施细则》的要求，并保持有 效运行。 (三） 外诊断试剂企业申请第二类、第三 类产品首次注册、重新注册时，药品监督 管理部门应当对其质量管理体系进行考核。 第一类 外诊断试剂质量管理体系由申请 人按照 《实施细则》的要求自行核查并保 持纪录。 一、总则 （四）省、自治区、直辖市药品监督管理部门对辖 区内 外诊断试剂生产企业质量管理体系运行情况 按照 《实施细则》的要求进行监督检查，国家食品 药品监督管理局对体外诊断试剂生产企业质量管理 体系运行情况进行监督抽查。对于经监督检查和监 督抽查不符合要求的生产企业，依法进行处理。 一、总则 监督检查和抽查包括： 日常监督检查 质量管理 系核查 飞行检查 跟踪检查 二、考核范围 （一）申请体外诊断试剂首次注册，应当按照 《实施细则》（包括 体外诊断试剂研制情 况现场核查要求”）进行考核。 体外诊断试剂研制情况现场核查： 对研制情况真实性的考核 按照实施细则附录C 考核后出具核查报告表 （二）申请已有质量管理体系考核报告 中考核范围有效覆盖的产品首次注册， 可以只进行《实施细则》中 体外诊断试 剂研制情况现场核查要求”