中小型医药原料及中间体企业自主实施GMP浅谈.pdfVIP

·556 · 安 徽 医 药 Anhui Medical and Pharmaceutical Journal 2006 July ；10 （7 ） 中小型医药原料及中间体企业自主实施GMP 浅谈 1 2 叶有春 ，盛 利 （1. 上海佰伦精化，上海 200233 ；2 . 中科合臣股份有限公司，上海 200062 ） 关键词：GMP ；管理体系；软件体系 面由于低水平重复建设现象严重，竞争激烈，管理落后，不能 从2004 年7 月1 日开始，我国的原料药和制剂都必须严 确保全面的高产品质量，在国际市场中还缺乏竞争力，也制约 格按照GMP（good manufacturing practice 药品生产质量管理规 着行业的整体发展。 范）标准进行生产。据SFDA（State Food and Drug Administra- 2 医药上游原料企业自主实施GMP 标准的必要性 tion ，国家食品药品监督管理局）统计，到2005 年3 月底全国 GMP