药品生产质量管理规范(2010年修订)(带目录链接 word版).pdfVIP

药品生产质量管理规范（2010 年修订）（卫生部令第79 号） 2011 年02 月12 日 发布 中华人民共和国卫生部 令 第 79 号 《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》已于2010 年10 月19 日经卫生 部部务会议审议通过，现予以发布，自2011 年3 月1 日起施行。 部 长 陈竺 二○一一年一月十七日 目 录 第一章 总 则 1 第二章 质量管理 1 第一节 原 则 1 第二节 质量保证 1 第三节 质量控制 3 第四节 质量风险管理 3 第三章 机构与人员 3 第一节 原 则 3 第二节 关键人员 4 第三节 培 训 7 第四节 人员卫生 7 第四章 厂房与设施 8 第一节 原 则 8 第二节 生产区 8 第三节 仓储区 10 第四节 质量控制区 10 第五节 辅助区 11 第五章 设 备 11 第一节 原 则 11 第二节 设计和安装 11 第三节 维护和维修 12 第四节 使用和清洁 12 第五节 校 准 13 第六节 制药用水 13 第六章 物料与产品 14 第一节 原 则 14 第二节 原辅料 15 第三节 中间产品和待包装产品 15 第四节 包装材料 16 第五节 成 品 16 第六节 特殊管理的物料和产品 17 第七节 其 他 17 第七章 确认与验证 18 第八章 文件管理 19 第一节 原 则 19 第二节 质量标准 20 第三节 工艺规程 21 第四节 批生产记录 22 第五节 批包装记录 23 第六节 操作规程和记录 24 第九章 生产管理 25 第一节 原 则 25 第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染 26 第三节 生产操作 27 第四节 包装操作 27 第十章 质量控制与质量保证 28 第一节 质量控制实验室管理 28 第二节 物料和产品放行 33 第三节 持续稳定性考察 34 第四节 变更控制 35 第五节 偏差处理 36 第六节 纠正措施和预防措施 36 第七节 供应商的评估和批准 37 第八节 产品质量回顾分析 38 第九节 投诉与不良反应报告 39 第十一章 委托生产与委托检验 40 第一节 原 则 40 第二节 委托方 40 第三节 受托方 41 第四节 合 同 41 第十二章 产品发运与召回 41 第一节 原 则 41 第二节 发 运 42 第三节 召 回 42 第十三章 自 检 42 第一节 原 则 42 第二节 自 检 43 第十四章 附 则 43 第一章 总 则 第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民 共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素， 包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求， 旨在最大限度地降低药品生产