002-00切制SOP.docVIP

文件名：切制SOP 制定人： 制定日期： 分发份数：3份 审核人： 审核日期： 颁发部门：GMP办 批准人： 批准日期： 生效日期： 分发至：生产部、质量部、质监科 目的：建立本文件使切制工序的整个生产过程标准化、规范化、合理化，以确保中药饮片生产质量，生产过程的人员安全与设备安全。 范围：本文件适用于中药材的润软和切制的生产操作。 使用设备及操作标准 操作人员按照《切制SOP》、《QP-150离心旋料式切药机操作、维护保养SOP》和《QYB-300高速裁断往复式切药机操作、维护保养SOP》对其进行操作。 职责 操作人员：严格按本文件对中药饮片生产过程中中药材的润药和需切制的中药材进行操作和控制。 QA现场监控员：监督和检查切制工序的操作是否规范化、标准化、合理化。 内容 生产用具的领取与班前检查 切制工序的工序长到车间生产记录发放人员处领到生产记录后，由操作人员在容器存放间领取能满足生产需求的盛药器具（如盛装用不锈钢桶、盛药用口袋、切药机用调刀工具）工具等，由中间站管理员发放，双方应核对领取物料的数量是否准确，盛药器具、工具是否为已清洁物品与完好状况，与生产要求无误后填写《生产用具领发台帐》。 操作人员将所领取的中药材和生产用具分别按管理要求放在润药间或切药间的规定位置。净制工序在洗药完成后必须1小时内将药物转入切制工序使用。 若需润药前，则操作员将检查与药材接触的润药