2010版中国药典-利福平.pdfVIP

利福平 Lifuping Rifampicin C H N O 822.95 43 58 4 12 本品为3- 〔〔(4- 甲基-1-哌嗪基)亚氨基〕甲基〕-利福霉素。按干燥品计算，含C H N O 43 58 4 12 ■应为97.0 ％～102.0％■【修订】。 ■ 【性状】 本品为鲜红色或暗红色的结晶性粉末 ；无臭，无味■【删除】。 ■ 本品 在三氯甲烷中易溶，■【删除】在甲醇中溶解，在水中几乎不溶。 ■ 【鉴别】 （1）取本品约10mg，用甲醇10ml 溶解后，取1ml，加磷酸盐缓冲液（pH7.0 ） 稀释制成每 1ml 中约含20μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（中国药典2010 年版二部附 录Ⅳ A ）测定，在237nm、254nm、334nm 和473nm 的波长处有最大吸收，在394nm、296nm 波长处有最小吸收。■【增订】 ■ （2 ）取本品与利福平对照品各适量，分别加 甲醇■【修订】溶解并稀释制成每1ml 中约含 10mg 的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液；另取利福平对照品和利福喷丁对照品适量， ■ ■ 加 甲醇■【修订】溶解并稀释制成每 1ml 约含利福平 10mg 和利福喷丁 10mg 的混合溶液， 作 为系统适用性溶液■【增订】。照薄层色谱法（中国药典2010 年版二部附录V B ）试验，吸取上 述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以乙酸乙酯- 甲醇-浓氨溶液（8:2:0.2 ） ■ 为展开剂，展开，晾干，日光下检视。 系统适用性溶液所显利福平和利福喷丁斑点应完全 分离■【修订】。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。 （3 ）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主 峰的保留时间一致。 ■ （4 ）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集198 图） 或对照品(I 或II 晶型) 图谱■【修订】一致（中国药典2010 年版二部附录Ⅳ C ）。 以上（2 ）、（3 ）两项可选做一项。 【检查】 结晶性 取本品少许，依法检查（中国药典2010 年版二部附录Ⅸ D ），应符 合规定。 酸度 取本品，加水制成每 1ml 中含10mg 的悬浮液，依法测定（中国药典2010 年版 二部附录Ⅵ H ），pH 值应为4.0～6.5。 有关物质 ■ （临用新制或存放于2～8℃条件下 6 小时内使用）■【增订】；取本品适量， ■ 精密称定， 用少量乙腈（约10mg 加 1ml 乙腈）溶解后，再用乙腈-水（1:1）■【修订】定量稀 ■ 释制成每1ml 中约含1mg 的溶液，作为供试品溶液；精密称取利福平对照品适量， 用少量 乙腈（约10mg 加 1ml 乙腈）溶解后，再用乙腈-水（1:1）■【修订】定量稀释制成每 1ml 中约 ■ 含10μg的溶液，作为对照品溶液； 另分别精密称取醌式利