3设备的选型与购置管理规程.docVIP

*****制药有限公司GMP文件 部门：保障分公司 题目：设备的选型与购置管理规程 起草： 文件编码：SMP-CMN00303 执行日期： 年 月 日 部门 审核： QA 审核： 批准： 批准日期： 年 月 日 变更记载： 修订号 批准日期 执行日期 01 00.4.17 00.5.1 02 02.6.6 02.7.1 变更原因及目的： 完善管理规程 1. 目的：明确设备的选型与购置管理规程，保证新购置的设备符合生产要求 2. 范围：计划购置的设备 3. 责任者：保障分公司负责人、技改办负责人、生技部负责人、使用部门负责人 4. 内容： 4.1 设备的选型 4.1.1 设备的选型应根据工艺要求，从设备的技术先进性、生产适用性、经济合理性方面进行可靠性论证分析，并对设备的可行性、节能性、配套性、环保性、维修性、操作性及寿命周期进行市场调查和综合分析比较，从而确保生产设备与生产要求相适应，便于生产操作和维修、保养。 4.1.2 选购的设备应经过鉴定，有生产许可证的非淘汰产品，或由厂家提出的非标准产品。 4.1.3 选购的设备应是经国家有关部门批准的标准化、规格化产品。设备的性能符合设计标准，与药品直接接触的设备表面光洁、平整；易于拆洗、消毒或灭菌；耐腐蚀，不与所加工