TSP-CP008-00氢溴酸东莨菪碱质量标准.docVIP

1.主题内容 本标准规定了氢溴酸东莨菪碱标准依据、产品处方、取样、检验项目、贮存条件，7－环氧－1H，5H－托烷－3－醇（－）托品酸酯氢溴酸盐三水合物 物料编码：CP002 5. 分子式、结构式、分子量 分子式：C17H21NO4·HBr·3H2O 结构式： 分子量：438.32 (按1995年国际相对原子质量) 6.产品处方 7.制剂 氢溴酸东莨菪碱片、氢溴酸东莨菪碱注射液 8.批准文号 国药准字9.检验要求、抽样要求和留样 按《氢溴酸东莨菪碱检验操作规程》检验，按《成品取样操作规程》取样，取样量为30g，按《留样观察管理规程》留样。 10.包装及包装规格 650ml固体药用高密度聚乙烯瓶包装，每瓶净重250g, 瓶体完整，无破裂污损，标签文字内容清晰、端正。 11.贮存和有效期 贮存条件：遮光，密封保存。 有效期：36个月。 12.检测项目、限度和方法 12.1.【性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭；微有风化性。 本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷中极微溶解，在乙醚中不溶。 12.1.1.熔点 取本品，按《熔点测定操作规程》检验，应为195～199℃，熔融时同时分解。 12.1.2.比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg 的溶液，按《旋光度测定法操作规程》检验，比旋度应为-24°至-27°。