XXX验证方案批准S.docVIP

一、概述 1. 产品简介 1.1用途 XXXX为白色或类白色粉末，无臭、无味。主要用于抗蠕虫等寄生虫。 1.2批准文号 国药准字1.3执行标准 《中国药典》2000版二部 2. 验证目的 由于本产品自投产以来，当时尚未建立验证体系及完整的SOP，因此本产品没有进行生产前验证。目前，该产品已有完整的SOP，车间的净化空调、纯化水系统及主要生产设备也已完成验证。因此，该产品已具备工艺验证的条件，根据工艺规程、质量标准、验证方法及有关SOP文件，通过生产验证来调查XXXX生产工艺的稳定性、有效性和重现性，以证明按此工艺生产的产品质量稳定、可靠、重现性好，且同批产品具有均一性。在今后的生产中能获得同样质量的产品。 3. 验证方法 3.1收集有关XXXX工艺规程完整的SOP文件，质量标准，验证方法等资料，制订验证方案。 3.2按照有关规定条件，收集三个生产的批号，每批XXXX粗品投料100kg，产出成品85kg左右。考察有关项目的有关数据。证明该产品生产工艺在正常生产的条件下始终处于控制状态，能始终如一地生产出符合药典标准的产品。从而证明其工艺的稳定性、有效性和重现性及同批产品的均一性，为产品的质量提供强有力的保证。 4. 合格标准 在生产过程中，整个工艺过程运行流畅，各工艺控制均能达到规定要求，产品质量符合《中国药典》二部XXXX