第一章_药品质量研究内容与药典概况.pptVIP

四分法:将样品按照测定要求磨细，过一定孔径的筛子，然后混合，平铺成圆形，分成四等分，取相对的两份混合，然后再平分，直到达到自己的要求 * * * 含量测定方法的选择原则 1、化学原料药首选容量分析法 2、制剂首选色谱法、 UV法 3、酶类药品首选酶分析法 4、新药研制，应选用原理不同的两种-三种方法测定，比较后选择一种。 药品生产后的保管与贮藏要求。包括温度、湿度、光线、容器包装及封闭状态等，应符合药典中凡例规定。 （七） 贮藏 药品稳定性试验内容 药品稳定性试验 影响因素试验 高温试验：60°或40 ° 高湿试验:相对湿度90%±5% 强光照射试验：照度4500lx±500lx 加速试验：1、2、3、6月 长期试验：0、3、6、9、12、18、24、36月 破坏试验 第三节 药品质量标准的分类 （1）中国药典：ChP 由卫生部药典委员会编撰，经国务院同意由卫生部颁布执行。 （2）药品注册标准 由国家食药监局批准给申请单位特定药品的标准。 （3）临床试验用药品标准（新药） （4）监测期药品标准（新药） 1、国家药品标准 2、企业标准 又称企业内部标准，企业内控标准。由药品生产企业自己制订，仅在本厂或本系统的