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一、术语 控制计划： 对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述。 有设计责任的组织： 有权建立新的产品规范，或对现有产品规范进行更改的组织。 防错： 为防止不合格品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发。 实验室 进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。 实验室范围： 受控文件包括： ---实验室有资格进行的特定试验、评价和校准； ---用来进行上述活动的设备清单； ---进行上述活动的方法和标准和清单。 制造：以下制作或加工过程： ----生产材料； ----生产或维修零件； -----装配； ----热处理、焊接、喷漆、电镀或其它表面处理。 预见性维护： 基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。 预防性维护：为消除设备失效和生产计划外中断的原因而策划的措施，作为制造过程设计的一项输出。 附加运费： 在合同约定交付之外发生的附加成本或费用。 外部场所： 支持现场且不存在生产过程的场所。 现场： 发生增值的场所。 特殊特性： 可能影响产品安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。 二、5本核心工具： APQP：先期产品质量策划程序； PPAP：生产件批准程序； FMEA：潜在过程失效模式及后果分析； MSA：测量系统分析； SPC：统计过程控制。 三、质量成本： 预防成本 质量培训费 质量管理活动费 质量改进措施费 质量评审费 e工资及福利费 鉴定成本 试验检验费 质检部门办公费 破坏性试验费 检验设备维修折旧费 工资及福利基金 内部损失成本 废品损失 开发损失费 返工费 停工损失费 降级损失费 质量事故处理费 外部损失成本 保修费 超额运费 折价损失费 退货损失费 索赔费 工资及福利费 诉讼费 四、测量系统分析： 测量系统―将被测特性赋值的操作程序、量具、设备、软件以及操作人员的集合。 偏倚―― 观测平均值与基准值之差。 稳定性――是指一个测量系统在一段时间获得的对同一标准件或零件的一个单一特性的测量总变差。 线性―― 量具在期望作业范围内偏倚值的差。 重复性――是指由一个评价人采用同一个测量设备，多次测量同一零件的同一 特性时获得的测量值变差。 再现性――是指由不同的评价人，采用同一个测量设备，测量同一零件的同一特性时获得的测量平均值的变差。 五、统计工具 推荐选用的统计技术有： 1市场调研过程 该过程可选用图解分析法、市场调研与市场预测、矩阵数据分析等。 2 设计和开发过程 该过程可用方差分析法、质量功能展开与健壮设计、实验设计、树图法、模拟方法、过程决策程序图法、矢线图法、矩阵图法、FMEA（故障模式及影响分析）等。 3 工艺设计过程 该过程可选用质量功能展开、实验设计、方差分析、排列图、FMEA（故障模式及影响分析）等。 4过程控制 该过程可选用频数分布法、SPC（统计过程控制）、直方图、正态曲线分析、 相关图等。 5 产品验证过程 该过程可选用因果图法、显著性检验、抽样检验、可靠性分析等。 6 质量策划、需求分析、内部审核和风险分析等管理过程 该过程可选用排列图、因果图、直方图、构思图、分层法、时间序列分析法等。 7 测试仪器、设备精度分析过程 该过程可用因果图法、正态曲线分析、中位数秩法、累积百分率等。 六、制造过程审核： 1、7.5.1生产和服务提供的控制方面存在的问题： 1）现场没有工艺规程； 2）操作者和检验人员没有认真消化工艺资料，没按工艺规程操作； 3）提供不出作业准备的的验证材料； 4）现场没有按控制计划执行； 5）现场没有作业指导书。 6) 更改单没有及时贯彻更改。 2、8.2.4产品和监测和测量方面存在的问题 1）操作者没有进行首件检验； 2）没有按规定进行计量； 3）没有按控制计划要求借量具。 3、4.2.3文件控制方面存在的问题： 1)工艺规程编制错误、文实不相符； 2）控制计划中要求的尺寸与工艺规程要求的尺寸不一致； 3）工序之间调换时，没有办理超越单； 4、4.2.4记录控制方面存在的问题： 1）每班的首件、二检没有作记录； 2）工序检验记录上没有填写实测值，只填“合格”字样； 3）缺少计量报告单，没有提供完整质量证据； 4）工艺规程要求的检验尺寸与质量记录上检验尺寸不相符； 5）提供不出换刀记录本。 5、6.2.2能力、意识和培训方面存在的问题： 1）操作者不会测量，导致测量错误； 2）操作者没有上岗证； 3）操作者对工艺规程理解不够。 6、7.6监视和测量装置的控制方面存在的问题： 1）检验测具无合格证； 2）量具上的合格证超期； 3）操作者没有按着控制计划中规定的量具进行选定。 7、7.5.3标识和可追溯性方面存在的问题：