gmp概论课件.pptVIP

GMP概论 张元 什么是GMP GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的简称， 中文译为药品生产质量管理规范。 GMP是在药品生产全过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。目前食品、化妆品、兽药等行业也在推行GMP。 GMP是国际贸易药品质量签证体制（Certification Scheme in the Quality of Pharmaceutical Moving in International Commerce）不可分割的一部分，是世界药品市场的准入证。 GMP的由来与发展 人类社会多次发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。 1963年，美国FDA制定GMP，于1964年开始实施。 1969年，世界卫生组织(WHO)颁发GMP，要求各成员国遵照执行。 1972年，欧洲共同体制定GMP条例。 1974年，日本厚生省制定GMP，1976年开始实施。 1989年，东南亚国家联盟颁布GMP指南。 1982年，中国医药工业公司颁发GMP试行稿，1984年由国家医药管理局修改后正式发布执行；1988、 1992、1998和2009年卫生部、药监局又先后多次修改并颁令实行