医疗器械警戒快讯201110.doc

医疗器械警戒快讯 ? ??????????????????????? 2011年5月30日 ??????????????????????? 第10期（总第77期）? 内容提要? 美国FDA 发布飞利浦（Philips）公司的召回通告 美国FDA 发布Oridion 公司的召回通告 美国FDA 发布纽邦(Newport)公司的召回通告 英国MHRA发布美敦力（Medtronic）公司的警戒通告 英国MHRA发布强生（JJ）公司的警戒通告 英国MHRA发布史密斯（Smiths）公司的警戒通告 英国MHRA发布GENDEX Dental公司的警戒通告 英国MHRA发布费森尤斯卡比（Fresenius Kabi）公司的警戒通告 加拿大卫生部发布瓦里安（Varian）公司的召回通告 加拿大卫生部发布通用（GE）公司的召回通告 加拿大卫生部发布贝克曼库尔特（Beckman Coulter）公司的召回通告 加拿大卫生部发布通用（GE）公司的召回通告 ? 国家药品不良反应监测中心 国家食品药品监督管理局药品评价中心 ? 一、美国FDA 发布飞利浦（Philips）公司的召回通告 召回发起日期：2011-04 信息发布日期：2011-05-26 召回公司：飞利浦（Philips）公司 召回产品：（1）Microstream?婴儿/新生儿用VITALINE H SET 25 UN CO2采样管 （2）Microstream?婴儿/新生儿用FILTERLINE H SET 25UN CO2采样管 召回范围：（1）编号为989803159581，批号为M8409P10，生产日期为2010年10月至2011年2月的产品； （2）编号为M1923A，批号为M8330M10、M8386N10、M8411P10、M8451P10、M8477A11、M8514A11、M8572B11，生产日期为2011年10月至2011年2月的产品。 召回级别：Ⅰ级 召回原因：婴幼儿/新生儿气道适配器内表面的细塑料丝可能脱落，脱落的塑料丝有可能被病人吸入。 召回措施：飞利浦公司在2011年4月向其客户发送了一封名为“紧急医疗器械召回”的现场安全公告。美国境外的客户由飞利浦在相关地区的代表进行通知。信中介绍了受影响的产品、存在的问题及应采取的措施。信中建议客户立即从所有产品中确定出受影响批次的产品；依照地方性法规清除库存中受影响的设备（公司将尽快为受影响的客户配送新产品）。同时，指导直接客户通知其他分发到该产品的客户。这些客户需要按照该公告中的“客户/用户采取的行动”部分的说明进行操作。关于此次召回如有疑问，可通过1-800-722-9377联系飞利浦的当地客户代表。 （原文链接：/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=99462 ? /scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=99419） ? 二、美国FDA 发布Oridion 公司的召回通告 召回发起日期：2011-03-25 信息发布日期：2011-05-25 召回公司：Oridion 公司 召回产品：（1）MicroStream 婴儿/新生儿VlTALINE H SET 25UN CO2采样管 （2）MicroStream婴儿/新生儿FILTERLINE H SET 25 UN CO2采样管 （3）MicroStream婴儿/新生儿FILTERLINE H SET 25 UN PHYSIO CO2采样管 （4）MicroStream婴儿/新生儿FILTERLINE H SET 25UN DRAEGER CO2 采样管 召回范围：（1）编号为010807，批号为M8535B11、M8573B11的产品； （2）编号为006324，批号为M8286M10、M8300M10、M8406P10、M8544B11、 ??? M8555B11、M8575B11的产品； （3）编号为006285，批号为M8406P10、M8544B11的产品； （4）编号为008598，批号为M8286M10、M8300M10、M8544B11的产品。 召回级别：Ⅰ级 召回原因：婴幼儿/新生儿气道适配器内表面的细塑料丝可能脱落，并被病人吸入。 召回措施：Oridion公司在2011年3月25日通过电话、电子邮件给美国国内外的客户发送了一封“Microstream Filterline 现场纠错通知书”讨论召回文件。信中描述了受影响的产品、存在的问题和应采取的措施。信中建议客户将库存中所有受影响的产品置于船舱中；集中库存中的相关部件并从客服网站中交换新产品；检查与Capnostream 20 和微型患者监护仪一起运输的filter line 启动装置（样本）套件中受影响的产