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无菌药品生产工艺 验证 概述 最终灭菌的无菌药品（大容量注射剂、小容量注射剂、部分口服液等） －－制品耐热 －－关键：最终有一个可靠的灭菌措施 非最终灭菌的灭菌药品（粉针、冻干粉针滴眼剂、分装无菌原料） －－制品不耐热 －－制品无菌性依赖于整个生产过程的无菌控制 概述 关键区域：无菌产品或容器/密封件（灭过菌的产品、容器和密封件）所暴露的环境区域。 关键表面：与无菌产品或容器/密封件相接触的表面 概述 环境：1万级＋局部百级或百级、不设水池及地漏，外部能监控；（应在组分和产品暴露区取样，如配料区和制备区等。应监控无菌作业区的微生物学质量，以确定灌封过程中无菌条件是否得到保持） 概述 操作人员：洁净工作服＋灭菌 原料及内包装材料：除菌、灭菌、去热原 工艺用水、氮气、压缩空气：除菌过滤 生产设备：在线或离线清洗和灭菌 清洁工具：清洁灭菌和消毒 消毒剂：酒精要除菌过滤 洁净（无菌）厂房确认 优秀的厂房和设备的设计实施带来的是药品生产简洁的运行，安全高效的和具有相当弹性空间的工艺流程 设计确认（DQ）贯穿整个洁净（无菌）厂房运行周期中的每一个环节 洁净（无菌）厂房确认 降低成本，减少洁净区域（“全封闭”技术） 98版GMP中空气压差数值对无菌药品生产来说较低 洁净（无菌）厂房确认 关键：无菌区域和非无菌区域之间的工艺联系和隔离措施，搞清无菌区域与洁净区域的联系和区别（万级无菌/非无菌操作区