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河北省医疗器械新开办生产企业 行政许可公示办法 （试行） 第一条 为对我省新开办医疗器械生产企业的准入实施有效监督管理，增加行政审批工作透明度，进一步规范和完善行政审批工作程序，保障公众对医疗器械新开办企业的知情权和监督权，确保我省新开办医疗器械生产企业的审批质量，根据《中华人民共和国行政许可法》、国家食品药品监督管理局《医疗器械生产监督管理办法》等有关规定，结合我省实际，制定本办法。 第二条 公示对象 河北省境内新开办二、三类医疗器械生产企业。 第三条 公示期限和方式 公示期限为十天；省局局域网公告。 第四条 公示内容 （一）企业名称，法定代表人、企业负责人姓名，注册、生产地址，拟生产产品范围等。 （二）现场审查人员。 第五条 公示程序 （一）确定公示对象：省食品药品监督管理局医疗器械处对经过形式、现场审查合格后的新开办医疗器械生产企业资料进行审查，并报经省局领导批准后进行公示。 （二）向社会公示：由省食品药品监督管理局医疗器械处将公示内容在河北省食品药品监督管理局网站上发布。 （三）收集汇总公示反映或举报。公示期间，设立监督举报电话（0311和信箱（hebeiqixiechu@163.com），省食品药品监督管理局医疗器械处负责接受群众来电、来信、来访和举报，对群众反映的问题如实进行记录。 （四）调查核实公示反映：凡署真实姓名、单位，且反映问题线索清楚、内容具体的，省食品药品监督管理局医疗器械处组织调查核实。 （五）调查结果的处理：坚持客观公正、实事求是的原则，根据不同情况提出相应的处理意见： 1.所反映的问题与事实不符或查无实据的，不影响公示对象正常领证。 2.经查实属于一般性问题的，在公示结束后由河北省食品药品监督管理局医疗器械处向公示对象指出存在问题，责令其限期改正。 3.经查实所反映的问题比较严重或违反有关法规，不符合许可要求的，将不予发放、撤回或撤销《医疗器械企业生产许可证》。 4.对在申报过程中搞不正之风、弄虚作假的企业，一经查实，按《医疗器械生产监督管理办法》第五十五条第一款的规定处理，并在一年内不再受理该申请人的《医疗器械企业生产许可证》申请事项。 5.对在行政许可审批工作中玩忽职守，或接受申报人贿赂，将明显不符合准入条件的企业作出准予许可的各过程审查、审批人员，一经查实，按《医疗器械生产监督管理办法》第五十九条对其追究行政责任。 第六条 本办法自发布之日起施行。 附公示样式 河北省食品药品监督管理局 核发《医疗器械生产企业许可证》企业审查情况公示 冀食药监械公字〔　　〕第　号 根据《医疗器械监督管理条例》及国家食品药品监督管理局《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）的规定，我局按照相关验收标准对 有限公司组织现场验收，验收结果评定为合格，现予公示。公示时间□年□月□日至□年□月□日，欢迎社会各界予以监督。　　电话：0311 　通信地址：石家庄市红旗大街391号　 邮编：050091　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 许可证编号 企业名称 注册地址 生产地址 法定代表人 企业 负责人 生产范围 审查人员 冀食药监械生产许□号 河北省食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□年□月□日 1