2014年全医疗器械日常监督管理工作计划.docVIP

2014年全市医疗器械日常监督管理工作计划 为认真贯彻党的十八届三中全会精神，保障公众用械安全有效，按照国家食品药品监管总局《关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知》（食药监械监〔2014〕24号）、市局《关于印发 “亮剑行动—内江2014”食品药品安全专项整治实施方案的通知》（内食药监管发〔2014〕3号）安排部署，根据《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械生产日常监督管理规定》（国食药监械〔2006〕19号）要求及2014年全市食品药品监督管理工作会议精神，结合我市实际，制订本计划。 一、监管工作目标 （一）强化对国家重点监管品种和省级重点监管品种生产经营企业的日常监管，及时查处被举报医疗器械生产经营企业的违法违规行为，切实提高我市医疗器械生产经营企业的管理水平和质量保证能力。 （二）严格监督标准执行，通过对医疗器械强制性国家标准和行业标准实施情况的监督检查，提高我市医疗器械行业的贯标水平。 （三）指导医疗器械生产、经营企业和使用单位开展医疗器械不良事件监测和再评价工作。市药品医疗器械不良反应监测中心及本局相关科室相互配合，做好《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的宣贯实施，加强对医疗器械生产、经营企业和使用单位指导，督促相关单位扎实开展不良事件监测和再评价工作。 二、重点监管品种、 （一）国家重点监管医疗器械品种（我省现有生产品 1.一次性使用无菌医疗器械（一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用麻醉穿刺包）； 2、外科植入物关节假体、纳米生物材料人工骨、脊柱内固定器材、可吸收螺钉、种植牙、生物羊膜； 3、血浆分离杯、血浆管路、空心纤维透析器； 4、医用缝合针、医用缝合线； 5、医用防护服、医用防护口罩； （二）省级重点监管医疗器械品种 1、三类有源医疗器械； 2、定制式义齿； 3、医用卫生材料。 具体的重点监管产品见“附件1：四川省重点监管产品目录”。 三、重点监管对象 （一）生产企业 1、列入省重点监管医疗器械产品目录的产品生产企业：内江西南医用设备有限公司，内江市科仪微电子技术有限公司，内江市和信医用设备厂； 2、上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业； 3、上年度被省、市、县（区）局约谈警示的企业； 4、被投诉举报有违法违规行为的企业。 （二）经营企业 1、经营无菌和植入性医疗器械的企业； 2、上年度被省、市、县（区）局约谈警示的经营企业； 3、经营省重点监管产品的企业; 4、被投诉举报有违法违规行为的企业。 （三）使用单位 1、县区级及以下中小医疗机构和社区诊所； 2、2013年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。 四、重点监管内容和检查方式 （一）生产环节 1.继续强化对生产企业特别是省级重点监管品种生产企业的日常监管的日常监管。重点检查生产企业是否按照《医疗器械生产质量管理规范》要求进行生产；医疗器械生产用原辅料、零配件采购和质量监控、生产工艺验证、产品质量检验等环节是否符合《医疗器械生产质量管理规范》要求；产品是否执行了现行有效的强制性国家、行业标准；产品型号是否与注册证所列型号一致；产品使用说明书是否规范，与经注册审批备案的说明书内容是否统一；是否存在随意更改产品适用范围，夸大产品功效的行为；生产场地、设施设备、检验设备、检测人员是否符合要求；质量体系是否能有效运行，是否存在安全隐患；顾客投诉及处理情况、不良事件监测及上报情况的记录是否真实、完整；辖区内是否存在无证非法生产定制式义齿行为；企业实际所用的原材料与注册登记表及注册产品标准是否保持一致、是否能实现产品质量的有效追溯，检查购进的原料和辅料与成品、库存的物料平衡情况，检查企业质量体系文件可操性以及企业执行情况等。对质量体系存在缺陷的，要责令限期整改；对违规使用原辅料、超出注册证范围生产、包装标识不规范等违法违规行为的生产企业要及时移交稽查调查处理，促使企业生产行为日趋规范。 2.医用卫生材料生产企业普遍存在生产规模小、过程管理乱、卫生条件差等问题，各县（区）局要加大对医用卫生材料生产企业的检查力度，重点检查企业是否执行外科纱布敷料（YY0594-2006）和脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布（YY0331-2006）两个标准（2007年4月1日正式实施）的相关技术要求，并按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》的要求对生产无菌医用卫生材料的企业进行检查，达不到要求的应责令立即整改。 3.国家食品药品监督管理局公告2012年第74号《关于发布实施YY 0505-2012（医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁