项目1:皮内注射用卡介苗.docVIP

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项目1:皮内注射用卡介苗 功能及用途   用途 接种本疫苗后,可刺激机体产生细胞免疫应答。 功能 用于预防结核病。 技术指标 符合2010年版国家药典 。 成分 卡介菌D2PB302菌株。 外形及规格 白色疏松体或粉末,复溶后为均匀悬液。5人份/支 。 活菌含量  5人份/支用剂量,含卡介菌0.25mg。每1ml卡介菌含菌量应不低于1.0×106CFU。 效力测定 PPD试验后48--72小时,局部硬结反应直径应不小于5mm。 热稳定性 37°C放置28天后,每1ml卡介菌含菌量应不低于2.5×105CFU/mg。 无菌检查 依法检查,应符合国家规定。 包装 应符合“生物制品包装规程”规定。 储运温度 于2-8°C运输保存。 有效期 2-8°C为12个月。 交货地点 按合同规定。 交货日起 按合同规定。 售后服务 按合同规定。 项目2:脊髓灰质炎减毒活疫苗 功能及用途 用途 本疫苗服用后可刺激机体产生抗脊髓灰质炎病毒免疫力。 功能 用于预防脊髓灰质炎。 技术指标 符合2010年版国家药典 。 类型 猴肾细胞 ,或人二倍体细胞。 免疫原性及安全性 大规模人群接种后,安全有效,免疫原性及安全性符合国家规定要求。 无菌检查 依法检查,应符合国家规定。 异常病毒检查 依法检查,应符合国家规定。 包装 应符合“生物制品包装规程”规定。 储运温度 -20°C以下或2-8°C。 有效期 -20°C以下为24月;2-8°C为5个月。 交货地点 按合同规定。 交货日起 按合同规定。 售后服务 按合同规定。 项目3:麻疹风疹联合减毒疫苗 功能及用途 用途 本疫苗注射后,可刺激机体产生抗麻疹病毒、风疹病毒的免疫力。 功能 用于预防麻疹、风疹。 技术指标 符合2010年版国家药典。 规格 0.5ml/支/1人份,含麻疹和风疹活病毒均应不低于3.0lgCCID50 外观 外观为乳酪色疏松体,复溶后为橘红色澄明液体无异物。 免疫原性 大规模人群接种后安全、有效,免疫原性及安全性符合国家规定要求。 无菌检查 依法检查,应符合国家规定。 异常病毒检查 依法检查,应符合国家规定。 包装 应符合“生物制品包装规程”规定。 储运温度 于2-8°C避光保存和运输。 有效期 自鉴定合格之日起,有效期为18个月。 交货地点 按合同规定。 交货日起 按合同规定。 售后服务 按合同规定。 项目4:麻疹风疹腮腺炎联合减毒疫苗 功能及用途 用途 本疫苗注射后,可刺激机体产生抗麻疹病毒、风疹病毒和腮腺炎病毒的免疫力。 功能 用于预防麻疹、风疹和流行性腮腺炎。 技术指标 符合2010年版国家药典。 规格 复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,含麻疹和风疹活病毒均应不低于3.0Lg CCID50,含腮腺炎活病毒应不低于3.7lg CCID50。 免疫原性 大规模人群接种后,安全、有效,免疫原性及安全性符合国家规定。 外观 外观为乳酪色疏松体,复溶后为澄明液体无异物。 无菌检查 依法检查,应符合国家规定。 异常病毒检查 依法检查,应符合国家规定。 包装 应符合“生物制品包装规程”规定。 储运温度 于2-8°C避光保存和运输。 有效期 自鉴定合格之日起,有效期为18个月。 交货地点 按合同规定。 交货日起 按合同规定。 售后服务 按合同规定。 项目5:重组乙型肝炎疫苗 功能及用途 用途 本疫苗注射后,可产生抗乙肝病毒的免疫力。 功能 用于预防乙型肝炎。 技术要求 符合2010年版国家药典。 类型 重组(酿酒酵母,汉逊酵母)乙肝疫苗(10μg) 免疫原性 大规模人群接种后安全、有效,免疫原性及安全性符合国家规定。 无菌检查 依法检查,应符合国家规定。 异常病毒检查 依法检查,应符合国家规定。 包装 应符合“生物制品包装规程”规定。 储运温度 于2-8°C避光保存和运输。 有效期 自鉴定合格之日起,有效期为36个月。 交货地点 按合同规定。 交货日起 按合同规定。 售后服务 按合同规定。 项目6:吸附无细胞百白破三联 功能及用途 用途 接种本疫苗后,可刺激机体产生细胞免疫应答。 功能 用于预防百日咳、白喉、破伤风病 技术指标 符合2010年版国家药典。 成分 由无细胞百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液、破伤风类毒素原液加氢氧化铝佐剂组成。 外形及规格 乳白色悬液(不应有摇不散的凝块或异物),0.5ml/支。 免疫原性及安全性 大规模人群接种后安全、有效,免疫原性及安全性符合国家规定要求。 无菌检查 依法检查,应符合国家规定。 包装 应符合“生物制品包装规程”规定。 储运温度 于2-8°C

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