有害物质识别与评估控制程序.docVIP

文件编号 有害物质识别与评估控制程序 版次：A/0 页码： PAGE 3/4 修 订 履 历 表 项次 修改日期 页次 版次 修 订 说 明 备 注 1.0目的 本程序在于全面有效的识别与评估产品生产中的物料、供应和生产过程中所产生的风险，从而更好的预防、降低和空之可能产生的交叉污染。 2.0适用范围 适用于公司HSF管理的活动过程、子过程与HSF产品相关之各部门及场所。 3.0定义: 无 4.0职责 4.1各部门:调查和识别本部门接受的物料、服务或活动过程等所有可能存在的风险，并书面报告给风险评估小组。 4.2管理代表:负责召集各组员对各部门之报告进行评估，制定出所需的控制措施，并跟进控制措施的完成情况。 5.0控制程序 5.1有害物质辨识的时机和更新 a.体系建立之初，由项目研发中心组织进行全厂有害物资污染辨识。 b.在相关法律法规变更或追加、涉及到新项目的活动、产品或服务、以及相关方要求等情况下，可适时进行识别 c.当环境、工艺、用料等发生改变，导致新的污染环节出现时，要重新开展评估活动。 d.当条件没有变化时，每年至少重新评价1次，以评价控制措施的有效性。 5.2有害物质识别的开展 5.2.1各部门选择和确定可能保护有害物质的原材料、辅料，以及可能造成产品含有有害物质的活动或服务，其中活动的选择可涉及作业过程、仓储、生产场所等多方面。 5.2.2在识别有害物质时要考虑以下几个方面: a.HS物质辨识应依据有关法律法规及有关规定及标准，并结合工厂实际情况，考虑过去、现在、将来三种情况及正常、异常、紧急三种状态。 b.对进入现场的人员（含内部及外部人员）、相关方的活动也应辨识。 c.有害物质识别应考虑公司所有使用的材料、辅料、助剂，将识别出的包含有害物质材料列入《有害物质一览表》 d.HS物质辨识应考虑工厂所有与产品有关的活动及作业现场，从工作区域布置、源辅料物资、生产工艺及设备，辅助生产设施、作业环境几部分，各部门分别分析其存在的污染源，列入《制程HS污染风险评估控制表》登记。 e.各部门将识别出的有害物质存在的材料和生产过程中可能造成有害物质污染的污染源交项目研发中心汇总，由管理者代表审批。 5.2.3项目研发中心及时收集相关法律法规和其他要求，识别管制物质种类和限值，以及豁免内容，制定本公司的《豁免材料及最高限值一览表》 5.2.4管理者代表组织工程、品保、生产等部门，对公司《有害物质一览表》进行评审，讨论制定控制措施。 5.3风险分类 a.风险评估小组成立:本公司之风险评估小组为HSF小组兼任。 b.风险评估中风险类别分为三大类:物料风险、供应商风险、过程风险。 c.风险等级分为高风险和低风险两种类型。 d.物料风险评估包括:①产品BOM所列的物料；②生产过程使用之物料。 5.4物料的风险评估 a.有多种物料构成，物料中较易带有受限物质被评定为高风险物料。 b.满足以下条件之一的物料，被判定为低风险物料: ①间接物料未直接用在产品上，如包装用的周转容器/工夹具等。 ②没有使用回收再用的物料。 ③物料成份组合中没有混合的机会。 ④由单一物料构成，受限制物质影响的几率低。 c.项目研发中心应将物料风险评估的情况记录于《物料风险评估表》。 5.5供应商的风险评估 a.满足以下条件之一即被评为高风险供应商: ①新供应商或持续一年未有任何HSF产品业务往来的供应商。 ②以往两年物料供应商出现过过严重问题。 ③完全没有HSF概念的供应商。 b.满足以下条件之一即被评为低风险供应商: ①以往供应物料两年中都未出现过过严重问题的供应商。 ②已经建立了HSPM管理体系的供应商。 ③世界级跨国公司或行业内声誉超卓的公司。 c.物控部应将供应商风险评估的情况记录于《供应商风险评估表》。 5.6工序的风险评估 过程的风险包括生产过程中所有生产设备、工/夹具、测试仪器、工作环境、操作人员等在正常、异常、紧急的状况下所有可能导致交叉污染产生的风险状况； a.满足以下条件之一即被评定为高风险: ①该过程使用的设备、工/夹具、测试仪器等并非HSF控制生产工序专用，且将直接接触产品，若不经过相应的处理措施，将对HSF物料或产品造成极大的交叉污染。 ②该过程导致HSF物料与非HSF的混料机会极大，如领料时HSF物料与非HSF物料无明显的区分，操作人员未受过专门HSF培训，将导致混料。 b.满足以下条件之一即被评定为低风险: ①该过程所使用的设备、工/夹具、测试仪器等属于HSF产品生产专用，(或虽非HSF产品专用，但并不直接与产品接触)且有有效的情节措施。 ②该过程导致HSF物料和非HSF物料的混料机会很小。 c.生产部应将工序风险评估情况记录于《制程HS污染风险评估控制表》。 5.7物料风险控制措施