聚酯低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋(YBB00182002).docVIP

国家药品监督管理局 国家药品包装容器(材料)标准 (试行) YB聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 Laminated Films and Pouches (PET/LDPE) for Pharmaceutical Packaging 本品系指聚酯(PET)与聚乙烯(LDPE)通过黏合剂复合而成的膜。 本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。 本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。 【外观】 取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YB外观项下的方法检查，应符合规定。。 【鉴别】 红外光谱 取本品适量，采用内表面反射方法，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录IV C)测定，PET及LDPE层应分别与对照图谱基本一致。 【阻隔性能】 水蒸气透过量 照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法 杯式法(GB1037-88的规定进行。试验时LDPE层向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)%，不得过5.5(g/m2·24h)。 氧气透过量　照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法　　压差法（GB/T　1038—2000）的规定进行。试验时LDPE层向氧气低压侧，试验温度为23℃±2℃，不得过1500cm3/( m2·24h·0.1Mpa). 【机械性能】　PET层与LDPE层剥离强度　　照药品包装用复合膜